Kyverna Therapeutics提交IND用于治疗狼疮性肾炎的新型CART细胞疗法

Kyverna Therapeutics(“Kyverna”)是一家细胞治疗公司，其使命是为严重的自身免疫性疾病设计一种新型疗法，今天宣布提交其首个研究新药 (IND) 向食品和药物管理局 (FDA) 申请 KYV-101，一种治疗狼疮性肾炎的新疗法。

狼疮性肾炎 (LN) 是系统性红斑狼疮 (SLE) 的严重并发症，通常称为狼疮。大约 40% 的被诊断患有狼疮的成年人最终会发展为 LN，而 60% 的 LN 患者将无法通过标准的护理和批准的治疗1。除了适度的疗效外，目前的治疗方法使这些年轻人暴露于皮质类固醇和其他强效免疫抑制剂长期治疗的不良后果。高达 10% 的 LN 患者和 40% 的弥漫性 LN(IV 级)患者最终会出现肾衰竭，需要透析或肾移植才能存活2。

KYV-101是一种新型全人类临床阶段抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR T) 构建体的自体版本，具有非常适合用于 B 细胞驱动的自身免疫性疾病如狼疮肾炎和其他 B -细胞驱动的自身免疫性疾病。在一项针对 20 名患者的 1/2 期肿瘤学研究中，预期的抗淋巴瘤活性与释放的细胞因子的显着减少相关，这转化为细胞因子驱动的副作用的强烈降低，例如免疫效应细胞相关神经毒性的发生率综合征 (ICANS) 3. 完全人类的抗 CD19 CAR 还转化为降低的免疫原性，这对一个月内的细胞持久性产生了有利影响。Kyverna 认识到这些特性使 KYV-101 成为一种非常适合用于自身免疫性疾病患者的产品，该公司从美国国立卫生研究院 (NIH) 获得了在自体和同种异体 CAR 中使用这种 CD19 结构的独家全球许可T细胞疗法。在等待 FDA 审查结果之前， Kyverna 正积极与美国和欧洲的临床站点合作，以支持在 LN 启动 1/2 期研究。

“我们非常自豪能够在我们如何治疗严重的免疫相关和炎症性疾病方面引领一场可能的革命。为 KYV-101 申请狼疮性肾炎的 IND 是 Kyverna 的一个重要里程碑，我们对 KYV 的前景感到兴奋-101开启了 LN 患者护理的新时代。我们坚信 KYV-101可能会彻底改变这种毁灭性疾病的进程，” Kyverna Therapeutics 首席执行官Peter Maag博士说。“我们期待与 FDA 合作启动 KYV-101临床研究。”

“狼疮性肾炎患者经常会因用于控制疾病过程的药物或疾病本身而出现严重并发症。我们赞赏 Kyverna 的团队为这些患者开发新的治疗方法，而这些患者目前的治疗选择非常有限，” Richard说A. Furie，医学博士，Marilyn and Barry Rubenstein 风湿病学主席，Feinstein 医学研究所分子医学研究所教授，Northwell Health 风湿病学部主任，Donald and Barbara Zucker医学院医学教授霍夫斯特拉大学/诺斯韦尔健康。