一种防止因临床试验中女性人数不足而导致死亡的工具

女性在心脏临床试验中的代表性往往不足——但与男性相比，她们死于心血管疾病的风险至少同样高，并且发生药物引起的心脏并发症的风险更高。药物临床试验通常依靠心电图(EKG)来测量患者心脏对药物的反应并确定其安全性，但男性和女性的心脏生理学存在许多差异，这些差异反映在心电图的一致变化上。因此，一种对男性安全的药物可能对女性并不安全。

“人们倾向于认为女性不会真正患上心脏病，但事实并非如此——男性和女性同样受到心脏病的影响，尽管我们对心脏病的了解大部分来自研究人员对男性的研究”解释说KimHellgren，加州大学戴维斯分校EleonoraGrandi实验室的药理学研究员。“如果我们对一半男性和一半女性进行研究，那将是最好的事情，”他说。但为了帮助解释不具有理想代表性的研究，并强调忽视心脏性别差异的风险，他正在编写一种工具，以帮助根据男性临床试验参与者的输入预测女性反应。

与男性相比，女性的心脏细胞在受到电脉冲后需要更多时间才能恢复到静止状态，这在心电图上表现为较长的QT间期。心肌细胞兴奋和收缩的性别差异也可能影响这些细胞对药物的反应方式。因此，对男性可能具有治疗效果的东西可能同时对女性有害。

利用男性和女性人类心肌细胞兴奋和收缩模式的数学模型，该团队开发了一种基于回归的“翻译器”，可以使用男性数据来预测女性心脏反应。到目前为止，他们已经在模拟心脏对大量不同药物的反应的虚拟数据集中使用了他们的工具。使用男性数据，翻译人员能够成功预测女性数据，这些数据与计算机为他们尝试的每种药物模拟的女性数据相匹配。

Hellgren说，下一步是打包该程序，以便进行临床试验的人员可以轻松使用它。该程序将使从男性心电图输入大量临床数据变得容易，并获得关于该药物对女性是否安全的反馈。这将有助于防止对女性不安全的药物进入市场。

最终，Hellgren希望他的翻译很少被使用，而是提请人们注意临床试验中的差异，以鼓励临床试验协调员招募同等数量的男性和女性。但对于已经在进行中的研究，以及那些无法准确达到50/50的研究，Hellgren相信他的工具将能够弥合差距。

Hellgren将于2月19日星期日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第67届生物物理学会年会上展示他的工作。