CAR T细胞疗法可能会增加罕见继发性癌症的风险

食品和药物管理局以最近的迹象表明 CAR T 细胞疗法可能导致罕见的继发性癌症为由，要求制药公司在其产品中添加黑框警告。

然而，FDA 发言人卡莉·肯普勒 (Carly Kempler) 告诉NBC 新闻，尽管有新的警告，“这些产品的总体益处仍然超过其潜在风险。” 坎普勒说，有 25 份关于接受 CAR T 细胞治疗的患者患有罕见血癌的报告促使该机构添加了黑框警告。

2017年，第一个CAR T细胞疗法——诺华药物Kymriah获得FDA批准。此后其他疗法已获得批准。其中五种药物的制造商是百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb) 的 Abecma 和 Breyanzi;吉利德科学公司的 Kite Pharma，代表 Yescarta;强生公司的 Carvykti;FDA 表示，Kymriah 的诺华公司必须在未来 30 天内提交拟议的标签变更，以指出 CAR T 细胞疗法可能会增加罕见血癌的风险。据NBC 新闻报道，如果制药商不同意，他们可以提出反驳，解释为什么不需要改变。

诺华公司发言人在一份声明中表示，该公司尚未找到“足够的证据”来支持癌症与其治疗之间的联系。不过，该发言人表示，该公司将与 FDA 合作“适当”更新其标签。强生公司和吉利德科学公司的发言人也告诉NBC 新闻，他们将与该机构合作更新他们的标签。百时美施贵宝的发言人表示，该公司正在评估 FDA 通知后的“后续步骤”，尽管尚未发现任何与其治疗相关的癌症病例。

CAR T 细胞疗法仍然相对较新，因此 FDA要求这些疗法的制造商进行 15 年的跟踪研究，以衡量继发性癌症的潜在风险。

FDA“并不是说他们报告的每一个病例都清楚地表明 CAR T 导致了这种情况，但更多的是可能存在关联，”马萨诸塞州总医院细胞临床主任 Matthew Frigault 医学博士波士顿免疫治疗项目告诉NBC 新闻。“这就是 FDA 所做的事情。他们寻找信号。”