iSyncWave脑电图扫描仪获得FDA 510k许可

iMediSync宣布，该公司的医疗设备脑电图扫描仪iSyncWave已于8月10日获得食品药品监督管理局(FDA)的51万次许可。

根据iMediSync的说法，iSyncWave是一种不需要使用电极凝胶的干式脑电图扫描仪。它不仅易于佩戴和测量脑电图，而且设备的尺寸也可以调整以适应各种头部形状，并与国际标准的10-20系统对齐。此外，iSyncWave通过基于大数据的自动云分析系统在短时间内分析QEEG(定量脑电图)。

该设备最近被韩国公共采购服务局注册为创新原型产品，并被引入釜山国立大学医院的移动体检服务。在首尔国立大学医院和牙山医疗中心等韩国领先的大学医院，不断从患有各种疾病和疾病(中风，帕金森氏症等)的患者那里收集数据。

9月，iSyncWave将在牛津大学脑电图研讨会上为发育障碍儿童举办。

在FDA 510k批准之后，iMediSync计划增加和扩大海外销售。

iMediSync首席执行官Seungwan Kang表示：“在CES 2022和AAIC(阿尔茨海默氏症协会国际会议)之后，我们收到了来自，欧洲，澳大利亚和其他国家的许多询问，特别是来自全球领先大学和机构的研究和临床介绍。通过FDA 510k许可，我们可以提供产品信息并进行合作研究以销售iSyncWave。