依诺肝素钠注射液的用法用量 依诺肝素钠说明书

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一、依诺肝素钠注射液的用法用量

二、依诺肝素钠注射液的注意事项

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一、依诺肝素钠注射液的用法用量

对于预防静脉血栓栓塞性疾病、治疗深静脉血栓、治疗不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死，应采用深部皮下注射依诺肝素；血液透析体外循环应采用血管内途径；对于高度急性心肌梗塞，最初的治疗是静脉注射，然后是皮下注射。本产品供成人使用。禁止肌肉注射。每毫升注射液含10000 Axa IU，相当于100mg低分子肝素钠。每毫克（0.01ml）低分子肝素钠约等于100 AxaIU。皮下注射技术：可以根据患者体重调整依诺肝素的注射剂量，注射前需要排出多余的量，注射前不需要排出注射器内的气泡。预充式注射器可立即使用。注射应在患者躺下时进行。应在左右腹壁前外侧或后外侧皮下组织交替给药。注射时，针头应垂直刺入皮肤，不得倾斜。整个注射过程中，用拇指和食指捏住皮肤，将针头完全刺入。注入皮肤皱褶处。静脉注射技术仅用于治疗ST段抬高型急性心肌梗塞；依诺肝素通过静脉注射给药，不能与其他药物混合或同时注射。为避免依诺肝素与其他药物混合，依诺肝素给药前后应用足量生理盐水或葡萄糖溶液冲洗静脉通路以清除其他药物，依诺肝素应与0.9%生理盐水或5%葡萄糖合用解决方案这是安全的。初始静脉注射3000AxaIU 对于初始静脉注射3000AxaIU，使用预填充的依诺肝素，在注射器中保留3000AxaIU (0.3ml)，并排出多余液体。 3000AxaIU的剂量可以直接注射到静脉中。冠状动脉血管成形术的额外IV 负荷剂量如果最后一次皮下注射剂量在球囊膨胀前8 小时以上，则接受冠状动脉血管成形术的患者需要额外30 AxaIU/kg 的IV 剂量。为了保证这个小注射量的准确性，建议将药物稀释至300AxalU/ml。为了获得300AxaIU的溶液，使用6000AxaIU的预充依诺肝素钠注射液，建议使用50ml输液袋[使用如生理盐水（0.9%）或5%葡萄糖溶液]并进行以下操作用注射器从输液袋中抽出30ml溶液丢弃。将6000AxaIU依诺肝素钠预充注射液全部注入剩余20ml溶液输液袋中。将输液袋中的药物轻轻混合。用注射器抽取静脉注射所需的稀释度。稀释完成后，按下式计算【稀释体积ml=患者体重kg*o.l】或利用下表得出所需的注射体积。建议在使用前制备稀释液。由于存在肝素诱导的血小板减少症(HIT) 的风险，通常建议在治疗期间常规监测血小板计数。严格遵循推荐剂量或按照医生的指示。在手术患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病。当患者有中度血栓风险（如腹部手术）时，本品的推荐剂量为2000 Axa IU（0.2 ml）或4000 Axa IU（0.4 ml）皮下注射，每日一次。在普通手术中，第一次皮下注射应在手术前2小时进行。当患者有较高血栓形成倾向时（如骨科手术），本品的推荐剂量为手术前12小时开始给药，每天一次皮下注射4000 Axa IU（0.4 ml）。蛛网膜下腔/硬膜外麻醉和经皮腔内冠状动脉成形术时，应特别注意给药间隔，参见特别警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。有些患者适合较长的治疗周期。如果患者有静脉血栓栓塞倾向，应延长治疗直至静脉血栓栓塞风险消除且患者无需卧床。在骨科手术中，每天一次服用4000 AxaIU，持续3 周是有益的。预防接受药物治疗的患者的静脉血栓栓塞性疾病。低分子量肝素钠的推荐剂量为4000 Axa IU（0.4 毫升），每天一次皮下注射。低分子肝素钠治疗应至少持续6天，直至患者不需要卧床，最多14天。深静脉血栓的治疗，无论是否伴有肺栓塞，无论是否有临床症状，任何不确定的深静脉血栓都应尽快通过适当的检测来确诊。用法用量依诺肝素钠可皮下注射150 AxaIU/kg每日一次或100 AxaIU/kg每日两次。当患者并发栓塞性疾病时，建议每日两次服用100 AxaIU/kg。

尚未评估体重超过100 公斤或低于40 公斤的患者的依诺肝素剂量。对于体重100公斤的患者，依诺肝素的疗效可能会略有降低。对于体重低于40公斤的患者，出血的风险可能会增加。对这些患者进行特殊的临床监测是必要的。深静脉血栓治疗期间：除非有禁忌症，应尽快用口服抗凝治疗替代依诺肝素钠。依诺肝素治疗不应超过10天，包括达到口服抗凝治疗效果所需的时间，除非无法达到目的（见4.4节使用注意事项：血小板监测）。因此，应尽早使用口服抗凝药。治疗不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死。低分子肝素钠皮下注射的推荐剂量为每次100 AxaIU/kg，每12小时一次，并应与阿司匹林（100325 mg，口服，每日一次）联合使用。一般疗程为28天，直至临床症状稳定。用于血液透析的体外循环，防止血栓形成。推荐剂量为100 AxaIU/kg。对于高出血倾向的血液透析患者，双侧血管通路应减少剂量至低分子肝素50 Axa IU/kg，单侧血管通路75 Axa IU/kg。血液透析开始时应在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用持续时间一般为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应额外给予50至100 AxaIU/kg的剂量。联合溶栓或同时联合经皮冠状动脉介入治疗（PCI），治疗急性ST段抬高型心肌梗死，初次静脉注射3000AxaIU后15分钟内皮下注射100AxaIU/kg，以后每12次皮下注射每小时注射一次100AxaIU/kg（前两次皮下注射最大10000AxaIU）第一剂依诺肝素应在溶栓治疗前15分钟至溶栓治疗后30分钟之间给予（无论是否为纤维蛋白特异性）。建议疗程为8天，或使用至出院（少于8天）。伴随用药：除非另有说明，症状出现后应尽快给予阿司匹林，维持剂量为每天口服75 至325 mg，持续至少30 天。如果最后一次皮下注射是在球囊膨胀前8 小时内，则接受冠状动脉成形术的患者不需要重新服用依诺肝素。如果最后一次皮下注射依诺肝素是在球囊膨胀前8小时以上，则应静脉注射依诺肝素剂量为30AxaIU/kg。为了提高给药的准确性，建议将药物稀释至300AxaIU/ml（仅参见治疗ST段抬高急性心肌梗死的静脉注射技术说明）。 ST 段抬高急性心肌梗塞静脉注射技术的描述）。 75岁或以上的患者不应在治疗ST段抬高急性心肌梗死时给予静脉负荷剂量。因为每12小时皮下注射75AxaIU/kg（前两次注射最大剂量为7500AxaIU）。

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二、依诺肝素钠注射液的注意事项

用药注意事项：下列情况应慎用本品：有止血障碍、肝肾功能不全、有消化性溃疡病史或有出血倾向的器官损伤史、近期出血性中风、无法控制的严重高血压、糖尿病视网膜病变的患者；最近进行过神经或眼科手术以及蛛网膜下腔/硬膜外麻醉（参见[注意事项]）。与所有抗凝剂合用时，会发生出血（参见不良反应）。应立即查明出血原因并给予适当的干预。在老年患者中，尤其是老年患者中，没有发现预防剂量的低分子肝素会导致出血事件增加，而治疗剂量有时可能会导致出血并发症。建议严密观察肾功能不全患者：低分子肝素治疗前需评估肾功能，尤其是10岁及以上老年人。对于男性患者Clcr=(-年龄)体重/(.血肌酐) 其中年龄单位为“岁”，体重为kg，血肌酐为mol/l，对于女性患者，该公式的结果需要乘以.当血清肌酐的单位为mg/ml时，需要乘以该值。在肾功能受损的患者中，低分子肝素暴露量的增加导致出血风险增加，因此在严重肾功能不全的患者中（肌酐清除率约为ml/min），需要调整药物剂量。预防剂量为AxaIU_每天一次，治疗剂量为AxaIU/kg每天一次。建议在治疗期间密切监测中度和轻度肾功能不全的患者。

肝功能不全患者应特别注意。低体重患者（女性[45公斤，男性[57公斤]）应给予预防剂量的低分子量肝素，因为接触量增加会导致出血风险增加，应密切监测。实验室检查肝素诱导的血小板监测在血小板减少症(HIT) 治疗期间，存在严重的有时血栓性肝素诱导的血小板减少症的风险（主要报告为普通肝素，较少见的是低分子量肝素） 这主要是免疫原性的，称为II 型由于存在血小板减少症风险而导致的HIT 无论使用何种适应症或剂量，都应进行血小板计数监测。当血小板计数低于100,000/mm[sup]2[/sup] 和/或两次之间血小板减少达到%-% 时，应在给药前或初始治疗后数小时内进行血小板计数，治疗期间每周两次连续计数，应怀疑肝素引起的血小板减少主要发生在肝病治疗的第一天（大约是治疗日后的高峰期），如果既往有肝素引起的血小板减少病史，可能会更早发生，并且有一些在治疗第一天后发生的报告。因此，在开始治疗前，应详细、系统地询问患者的相关病史。而且，当再次使用肝素时，血小板减少症会再次出现。低减少的风险可能持续数年甚至长期。在所有情况下，肝素引起的血小板减少症的发生都是紧急情况，需要专家的建议。即使在血小板计数达到临界水平之前，血小板计数显着下降（基线值的%-%）也是一个警告，如果观察到血小板计数下降，则应对所有病例进行检查1. 立即确认血小板计数2. 如果确认血小板计数减少甚至血小板计数增加，且没有其他明确原因存在，应停止肝素治疗以进行体外血小板聚集，并使用柠檬酸盐管进行免疫测定以收集样本，但在这种情况下立即采取的行动是不基于体外血小板聚集或免疫测定，因为这些通常仅在专门实验室中进行，理想情况下，几个小时后即可获得结果。然而，这些测试对于协助诊断并发症是必要的，因为如果继续肝素治疗，血栓形成的风险很高。 3.肝素引起的血小板减少症相关血栓并发症的预防和治疗如果继续需要抗凝治疗，应更换肝素为其他抗凝药物，如达那肝素钠或水蛭素，但无论治疗或预防的剂量如何，个体化肝素都应使用改为口服抗凝药临床观察和实验室检查加强对口服抗凝药疗效的监测。由于口服抗凝治疗达到最佳效果需要一段时间间隔，因此肝素治疗应继续固定剂量治疗。目的是维持国际标准化比值（INR）值保持在预期的治疗范围内。监测抗Xa 因子活性。由于许多临床研究表明，低分子肝药的剂量是根据体重调整的，其疗效尚未在实验室试验中确立，但实验室试验如监测抗因子Xa活性可能在一些临床中发挥作用。在存在服用过量风险的情况下，它对出血风险的管理有一定的作用。这些情况主要发生在使用低分子肝素治疗时以下患者： 1）轻中度肾功能衰竭患者。由于低分子肝素与普通肝素不同，主要通过肾脏消除，任何肾功能衰竭疾病均可导致相对过量（【禁忌症】） 2）体重超重或体重不足（消瘦甚至恶病质、肥胖）； 3) 不敏感原因引起的出血。相反，如果LMWH 治疗遵循治疗建议（尤其是治疗过程），则可能不建议进行实验室检测以进行预防或血液透析。重复给药后肝素治疗可能产生的累积效应尚未确定，建议在可能的情况下，在峰值血浆浓度（基于收集的数据）时采集血液样本，例如第三次注射后约4小时进行皮下注射，每日两次。通过重复因子Xa活性测定血液肝素水平，如每23天检查一次，根据个体情况和之前的测量结果，可能需要考虑调整低分子肝素的剂量。临床试验期间抗Xa 活性测定的平均值是使用荧光测定法（氨酰溶解法）确定的。

活化部分凝血活酶时间（aPTT） 一些低分子肝素会适度增加aPTT，由于临床相关性尚未确定，因此使用该测试来监测治疗效果没有意义。以下情况需要进行治疗监测： 1）肝功能不全； 2) 胃肠道溃疡或任何其他可能出血的器官损伤。 3）脉络膜视网膜血管疾病4）脑部或脊髓手术后5）腰椎穿刺，主要是因为可能存在脊髓出血的风险，所以尽量推迟6）与影响凝血的药物合用（参见【药物相互作用】 ]）在任何情况下都应严格遵守医生的建议。特别警告：禁止肌肉注射，远离儿童

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