科技生活丨柳叶刀发表我国完成的瑞德西韦全球首项最高证据等级临床研究_科学发明 瑞德西韦研究进展

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一、瑞德西韦药物的功效是什么？效果是什么

二、科技生活丨柳叶刀发表我国完成的瑞德西韦全球首项最高证据等级临床研究_科学发明

一、瑞德西韦药物的功效是什么？效果是什么

Redcevir是一种RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制剂，可通过抑制病毒核酸合成发挥抗病毒作用。这种正在研究的药物是由以抗病毒药物闻名的生物制药公司Gilead针对埃博拉病毒开发的，在体外发现它具有很强的抗丝状病毒作用。

二、科技生活丨柳叶刀发表我国完成的瑞德西韦全球首项最高证据等级临床研究_科学发明

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我不会让你久等的。让我们马上进入正题。4月29日晚，国际医学杂志《柳叶刀》在中国武汉发表了全球首个新冠肺炎抗病毒药物Remdesivir的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。结果显示，与安慰剂相比，抗病毒药物Remdesivir并没有加速危重住院患者新冠肺炎的恢复，也没有降低死亡率。

本研究采用的研究方法是一种新药的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，是公认的证据水平最高的临床研究。此次发表的研究由国家呼吸疾病临床研究中心、中国-中国友好医院临床医学研究所、中国医学科学院北京协和医科大学等25个单位的研究人员进行。

英国爱丁堡大学的John Norrie教授在《柳叶刀》同期发表的综述文章中评论道：“本研究是一项双盲、安慰剂对照、多中心随机试验，且实施良好，方案依从性高，失访少。”论文《瑞德西韦用于成人重症新冠肺炎患者：一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验》发表了上述研究结果，该论文是世界上第一个在新冠肺炎疫情期间进行的随机、双盲、对照的多中心试验。

在新冠肺炎病毒全球流行的背景下，这项研究是新冠肺炎首次对抗病毒药物雷地昔韦进行随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验。4月29日晚，主导该项研究的中日友好医院副院长曹斌在接受论文采访时表示，王晨院士参与了本次实验的设计和实施，实验设计完善，研究过程中执行最严格的标准，实验结果的可靠性最高。

本研究是一项随机、双盲、对照试验，研究对象为来自中国武汉10家医院的237名成人。这237名患者于今年2月6日至3月12日住院，并经实验室确认为新冠肺炎严重感染的成人。“在这项研究中，人们发现尽管Redcevir是安全且耐受性良好的，但与安慰剂相比并没有显著的益处。

曹斌表示，根据本研究预期的实验设计方案，如果中国武汉新冠肺炎疫情得到有效控制，病例数减少，或者本研究的数据安全监管委员会根据研究方案中设定的终止标准提出建议，可以终止研究并进行数据分析。在本研究中，从2020年2月6日至3月12日，共有237名经实验室诊断的重症新冠肺炎住院患者入选。

研究的条件是患者必须在发病后12天内入院，经胸部影像学检查确诊为肺炎，血氧饱和度94%以下。受试者被随机分为两组，接受雷地昔韦输注或安慰剂输注，每天一次，持续10天。安慰剂组的一名患者在接受治疗前退出了研究。同时，试验中的所有患者都接受了标准治疗，包括洛匹那韦_利托那韦、干扰素和皮质类固醇等药物。

初步研究表明，在新冠肺炎，Remdesivir对重症患者的治疗没有显著的临床改善。经过严格训练的研究人员使用6点临床状态量表来评估28天内临床改善的时间。临床改善被定义为与患者的登记等级分数相比至少有两点的改善。研究发现，两组之间的临床改善时间没有统计学上的显著差异。方案中还预设了亚组分析，虽然不如主要终点指标重要，但也有助于全面了解药物的疗效。

在发病后10天内接受治疗的患者中，接受雷地昔韦治疗的患者似乎比接受安慰剂治疗的患者恢复得更快，尽管没有统计学上的显著差异。该研究表明，随机分组后28天内两组的死亡率相似，雷地昔韦组为14%，安慰剂组为13%。然而，对这一次要终点的亚组分析发现，发病后10天内接受雷地昔韦治疗的患者死亡率较低，为11%，而安慰剂组为15%，但差异无统计学意义。

同样，对于有创机械通气的持续时间，主要终点，虽然两组之间没有统计学显著差异，但仍然可以看出接受Remdesivir治疗的患者比接受安慰剂的患者短。两组在氧疗支持时间、住院时间或出院或死亡时间方面无显著差异。此外，与安慰剂相比，Remdesivir治疗没有显著加速病毒载量的降低或降低上呼吸道或下呼吸道样本中的病毒检出率。

作者强调了本研究的几个局限性，包括两组治疗效果无显著差异，不排除扩大病例数后有一定治疗效果的可能。此外，在本研究中，使用其他抗病毒药物或糖皮质激素可能会影响临床评估。还有一点就是实验药物是在症状出现后12天内使用，激活时间相对较晚。如果能在早期治疗，可能有助于减少病毒复制或减缓病情。

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