帕拉米韦的审评概述 力纬帕拉米韦氯化钠

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一、您好，孩子打的针剂里有帕拉米韦氯化钠注射液，没打此药前血小

二、帕拉米韦的审评概述

一、您好，孩子打的针剂里有帕拉米韦氯化钠注射液，没打此药前血小

你好，这个药是抗病毒的，有减少血小板的副作用。但如果受到药物影响，停药后就会逐渐恢复。如果没有反应，则需要进一步检查，以排除导致血小板减少的血液疾病并明确原因。

二、帕拉米韦的审评概述

2013年4月7日，我中心完成帕拉米韦氯化钠注射液技术审评。对于国内首次上市的化学药品，自2012年起，我中心在网站上公布了该药品的《审评概况》。 《帕拉米韦氯化钠注射液审评概述》现已发布。流行性感冒（简称“流感”）是由流感病毒感染引起的呼吸道传染病。引起流感的病毒一般分为三种类型，即甲型（A）、乙型（B）和丙型（C）。历史上曾多次发生大规模流感疫情，如1918年的墨西哥流感、1976年美国部分地区的猪流感等。近年来，我国部分地区发生的流感也是由流感引起的。由甲型流感病毒突变株引起。预防和控制流感的主要治疗方法如下。一是预防接种疫苗。每年，世卫组织都会根据流感疫情形势预测下一个流行季病毒可能发生的重排和变异，为各国提供新的流行毒株，协调全球流感防控工作。二是化学药物治疗。临床主要用于对症治疗。其中，针对病毒有效的化学药物主要有磷酸奥司他韦和扎那米韦。这些药物的靶点主要是针对病毒的神经氨酸酶。三是中医治疗。中医药在流感防治中发挥着重要作用。帕拉米韦是一种对流感病毒有治疗作用的新型化合物，也属于神经氨酸酶抑制剂。 2008年至2012年，帕拉米韦在我国开展了以下临床研究： 1.健康受试者单次和多次剂量的人体耐受性试验； 2.健康受试者单次和多次重复给药的人体药代动力学试验； 3、健康受试者体内外代谢转化及物质平衡研究； 4、以89例重症甲型流感患者为样本，进行多中心、随机、双盲对照临床试验； 5、以470例普通甲型流感患者为样本，进行多中心、随机、双盲、阳性药物与安慰剂平行对照临床试验。结果显示，帕拉米韦在150mg~600mg的剂量范围内基本呈现线性动力学，主要以肾脏为原型消除，多次给药未见蓄积现象，性别间差异也很小。清除率约为7L/h，与人体正常肌酐清除率相似，提示肾脏转运蛋白在药物消除中不起重要作用。重症流感患者临床试验（按照卫生部印发的第三版《甲型H1N1流感诊疗方案》重症病例诊疗标准），以磷酸奥司他韦为对照药物，主要疗效指标按照国际通用标准设定（5天后体温恢复率、病程）。结果（FAS组）主要疗效指标对照组为97.7%，试验组为95.6%，两组间无显着性差异。对照组病程为41.5小时，试验组病程为40小时，组间无显着差异。 PPS结果与FAS结果一致。经统计分析，与活性药物相比，帕拉米韦的疗效达到非劣效标准。普通患者临床试验分别采用磷酸奥司他韦和安慰剂作为对照药，结果（ITTI集分析）主要疗效指标病程为帕拉米韦600mg组42.5小时，帕拉米韦300mg组34.2小时，磷酸奥司他韦48.2小时奥司他韦组为63.3 小时，安慰剂组为63.3 小时。统计分析显示，组间存在显着差异，帕拉米韦两个实验组的病程明显短于安慰剂组，且小于磷酸奥司他韦组。与安慰剂相比，帕拉米韦两个剂量组均具有优效性结论。 PPS集的结果与ITTI集的结果基本一致。

上述研究中的总暴露人群为615例，其中334例暴露于帕拉米韦。帕拉米韦暴露人群的总体不良事件发生率为41%。经分析，药物相关不良反应发生率为26%。主要不良反应有腹泻、恶心、呕吐、网织红细胞减少、谷丙转氨酶升高、甘油三酯升高、头晕、头痛、出汗、乏力、失眠、胸闷、心悸、咳嗽、胸痛、腰背痛等，以上不良反应轻微（个体发生率小于1%），停药后可恢复。未见严重不良反应，无死亡病例。上述疗效和不良反应数据与国际上公布的帕拉米韦研究和使用数据基本一致。综上所述，经审查，帕拉米韦的适应症为“用于甲型或乙型流感，患者应在首次出现症状的48小时内使用”。临床用量为普通患者300mg600mg，静脉滴注，1次给药；重症患者300mg600mg，静脉滴注，每日一次，可连续使用15天。儿童通常建议服用10mg/kg体重1次；也可根据病情反复给予15天。单次最大剂量为600mg（儿童用药方法主要参考亚洲儿童研究结果）。流感影响人群广泛，现有临床研究成果仍存在一定局限性，针对特殊人群（肝功能不全、肾功能不全、老年患者、其他严重疾病患者）的研究仍在进行中。因此，帕拉米韦的临床使用应在临床医生的严格指导下进行，并重点观察和收集重症患者、病毒株突变患者、多次给药患者的临床使用数据。扩大使用人群后，临床处方者、护士和开发者有必要加强对实际使用环境中不良反应的监测，并制定相应的风险管控方案。现有的神经氨酸酶抗流感药物主要用于口服和吸入，帕拉米韦注射液在给药途径上为临床治疗提供了新的选择。同时，对其他神经氨酸酶药物产生耐药性的患者和重症患者可能会提供新的治疗选择。

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