盐酸二甲双胍缓释片和二甲双胍格列本脲胶囊有啥区别？ 二甲双胍格列本脲胶囊用法用量

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一、盐酸二甲双胍缓释片和二甲双胍格列本脲胶囊有啥区别？

二、求二甲双胍格列本脲胶囊(I)药品说明书

三、二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅱ）简介

一、盐酸二甲双胍缓释片和二甲双胍格列本脲胶囊有啥区别？

两种药物的区别在于，前者是单一成分，而后者是双胍和格列本脲的合成复方制剂。后者是一种双胍类降糖药，可以帮助肥胖患者控制体重。后者降血糖作用较强，但可能引起低血糖，甚至诱发低血糖昏迷，需遵医嘱服用。

二、求二甲双胍格列本脲胶囊(I)药品说明书

【批准文号】国药批准文号H20040856

【通用名】二甲双胍格列本脲胶囊（一）

【英文名称】二甲双胍

【生产企业】苏州中化医药工业有限公司

【功能与主治】 1.适用于通过简单的饮食控制和/或运动疗法未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者。 2.可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍血糖控制效果不佳的2型糖尿病患者的二线药物。

【化学成分】本品为复方制剂，其成分为：每粒胶囊含格列本脲1.25mg、盐酸二甲双胍250mg。

【药理作用】药物作用本品为口服降血糖药物格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方360问答制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖原的产生，减少肠道糖的吸收，通过增加外周糖的摄取和利用来提高胰岛素敏感性。格列本脲是一种刺激性磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰腺细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。毒理学研究： 遗传毒性：格列本脲和二甲双胍的致突变性试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2计，约为人类每日最大推荐剂量的150倍），或服用二甲双胍600mg/kg/天（以g/m2计），相当于人最大每日推荐剂量品尝。

【药物相互作用】噻嗪类及其他利尿剂、皮质醇、吩噻嗪类、甲状腺制剂、性激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂1.异烟肼可见引起无法控制的高血糖。患者同时服用本品与上述药物时，应注意患者血糖水平的变化。停止服用上述药物时，应注意是否发生低血糖。某些蛋白质抑制剂（如水杨酸、磺胺类、氯霉素、丙磺舒等）对二甲双胍的影响较小。磺酰脲类药物与血清中的蛋白质结合率较高，并且比二甲双胍更可能与这些药物发生相互作用。非甾体类抗炎药、其他强蛋白抑制剂、水杨酸盐、磺胺类药物可增强磺脲类药物的降血糖作用。环丙沙星可增强格列本脲

【不良反应】 1.胃肠道反应可能包括腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中有金属味。 2、有时会出现乏力、乏力、头晕、头痛、皮疹等症状。 3、乳酸钟先清随同通中毒发生率很低，温经胡纳士胡缓服临床表现为呕吐、腹痛、换气过度、精神障碍，体内乳酸浓度升高。血液增加并且不能从针转移到板。该科用尿毒症和酮症酸中毒来解释。 4、罕见但严重的包括黄疸、肝功能损害、骨骼综合征、风湿性骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少（表现为出血、紫癜）等。 5、可减少肠道吸收维生素B12的缺乏，使血红蛋白减少，产生巨幼细胞性贫血，也造成吸收不足。

【禁忌症】以下患者禁用： 1.肾脏疾病或肾功能不全（男性：血清肌酐；女性：血清肌酐1.4mg/dl.或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗死、肾功能不全败血症引起。 2.需要药物治疗的充血性心力衰竭。 3.对二甲双胍或格列本脲过敏者。 4.急、慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒。 5.静脉肾盂造影或动脉造影、重大手术及临床低血压、缺氧前。 6；患有1 型糖尿病的人。

【用法与用量】个体化剂量1 对于通过饮食和运动疗法不能令人满意地控制血糖的2型糖尿病患者，推荐起始剂量为每日一次。一次1粒胶囊（格列本脲/二甲双胍：1.25mg/250mg），随餐服用。 2. 对于基线HbAlc 9% 或FPG 200mg/dl 的首次治疗患者，起始剂量为1 片（1.25mg/250mg），每天两次，早餐和晚餐时服用。每两周可增加本品的每日剂量，直至达到最低有效治疗剂量。 3 对于既往服用过其他降糖药物的患者，推荐起始剂量为每日2次，每次2粒（2.5mg/500m

【药品贮藏】 遮光，密封保存。有效期为18 个月。

【注意事项】 1.本品可能引起低血糖。当热量摄入不足、剧烈运动没有及时补充热量、同时使用其他降糖药物或乙醇时，低血糖的风险就会增加。肾功能不全或肝功能不全的患者可增加二甲双胍的血浆浓度，肝功能不全的患者可能会减弱糖异生。所有这些都会增加低血糖的风险； 2.用药期间，患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查； 3.主要通过肾脏排泄，盐酸二甲双胍蓄积和乳酸性酸中毒的风险随时间增加而增加。随肾功能损害程度而增高。谨慎使用影响肾功能或二甲双胍消除的药物； 4、避免过量饮酒；

三、二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅱ）简介

目录1 拼音2 英文对照3 二甲双胍格列本脲胶囊（二）药典标准3.1 产品名称3.1.1 中文名称3.1.2 中文拼音3.1.3 英文名称3.2 含量或效价规定3.3 处方3.4 性状3.5 鉴别3.6 检验3.6 1 有关物质3.6.2 杂质I、杂质II 3.6.3 含量均匀度3.6.3.1 格列本脲3.6.4 溶出度3.6.4.1 盐酸二甲双胍3.6.4.2 格列本脲3.6.5 其他3.7 含量测定3.7 .1 盐酸二甲双胍3.7.2 格列本脲3.7 .2.1 色谱条件和系统适用性试验3.7.2.2 测定方法3.8 类别3.9 规格3.10 储存3.11 第1 版拼音ji shung gu g li bn nio jio nng ()

2 英文参考文献盐酸二甲双胍格列本脲胶囊（）【2010年药典】

3 二甲双胍格列本脲胶囊（）药典标准3.1 产品名称3.1.1 中文名称二甲双胍格列本脲胶囊（）

3.1.2 汉语拼音二甲双瓜格列本鸟胶囊（）

3.1.3 英文名称Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules()

3.2含量或效价规定：本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5HCl），应为标示量的95.0%105.0%；含格列本脲（C23H28ClN3O5S），应为标示量的90.0%110.0%。

3.3处方盐酸二甲双胍250g，格列本脲2.5g，辅料适量，制成胶囊1000粒

3.4 性状本品内容物为白色至类白色颗粒或粉末。

3.5 鉴别（1）取本品内容物适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml，摇匀，使盐酸二甲双胍溶解，滤过，取滤液2ml，加10%硝基铁氰化钠溶液- 铁氰化钾试液- 10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟备用）10ml，3分钟内溶液变红色。

（2）取盐酸二甲双胍含量测定项下的供试品溶液，照紫外可见分光光度法（2010年版药典二部附录A）测定，在该波长处有最大吸收233nm。

（3）格列本脲含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）鉴别滤液（1）应显氯化物的鉴别反应（2010年版药典第二部附录）。

3.6 检查3.6.1 有关物质取本品30粒胶囊，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），置100ml量瓶中，加适量流动相，超声5分钟使盐酸二甲双胍溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取后续滤液作为供试品溶液。取双氰胺对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成1ml约含0.1mg的溶液，作为双氰胺对照品溶液。另取三聚氰胺适量，加入流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液，作为三聚氰胺对照品溶液。准确量取上述三种溶液各1ml，置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（药典2010年版二部附录V D）测定，以磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵17g，加1000ml水溶解，以磷酸（调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为218nm，以双氰胺峰为理论塔板数不少于5000，与二甲双胍之间分离盐酸峰与三聚氰胺峰应大于10.0，取对照溶液10l，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氰胺峰的峰高约为满量程的10%，然后精密量取对照品溶液和供试品溶液各10l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱中如有双氰胺峰，照外标法（按盐酸二甲双胍标注量计算）计算峰面积，其含量不得过0.04%。如有其他杂质峰，单个杂质峰（保留双氰胺峰后峰面积的峰面积）不得大于对照品盐酸二甲双胍峰面积的0.4倍（0.2%）解决方案。其他杂质峰的峰面积之和（双氰胺峰后的保留时间）不得大于对照溶液的峰面积。培养基中盐酸二甲双胍峰面积的两倍（1.0%）。

3.6.2 杂质和杂质：准确称取有关物质下的细粉适量（约相当于格列本脲12.5mg），置于25ml量瓶中，加16ml甲醇，超声处理20分钟摇匀，使格列本脲溶解，放冷，用磷酸二氢铵溶液稀释至刻度（取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节pH值至3.50.05） )，摇匀，离心，取上清液，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取4[2(5氯2甲氧基苯甲酰胺)乙基]苯磺酰胺(杂质)对照品和4[2(5氯2甲氧基苯甲酰胺)甲酰胺)乙基]苯磺酰氨基甲酸乙酯(杂质II)对照品适量，测定，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释，制成每1ml中含杂质I和杂质II各约0.3mg的溶液。精密量取1ml，置于100ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照格列本脲含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20l，注入液相色谱仪。调整检测灵敏度，使参比溶液中杂质I 峰的峰高约为满量程的15%。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20l，分别注入液相色谱仪，至格列本脲色谱峰保留时间2倍处，记录色谱图。供试品溶液色谱中若有与对照品溶液中杂质、杂质对应的色谱峰，按外标法测定，其峰面积不得过0.6%。

3.6.3 含量均匀度3.6.3.1 格列本脲取本品1 片，置于50ml 量瓶中，加甲醇适量，超声20 分钟使格列本脲溶解，放冷，用流动相稀释至标记，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液。格列本脲的含量按照格列本脲含量测定项下的方法测定，应符合规定（2010年版药典第二部附录X E）。

3.6.4 溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录）依法操作，45分钟后，取溶液10ml，过滤，滤液备用。

3.6.4.1 盐酸二甲双胍精密量取上述滤液适量，用溶出介质定量稀释，配制成每1 ml 含盐酸二甲双胍5 g（按盐酸二甲双胍标注量计算）的溶液，作为测试溶液。照紫外可见分光光度法（2010年版药典二部附录IV A），于波长233 nm处测定吸光度，精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释，制成每1ml约含5g的溶液，作为对照品溶液，同法测定。计算每个胶囊中盐酸二甲双胍的溶出率。限量为标示量的80%，应符合规定。

3.6.4.2 格列本脲取上述滤液作为供试品溶液。另精密称取格列本脲对照品约12.5mg，置25ml容量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，使格列本脲溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀。摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。根据含量确定格列本脲的色谱条件，但检测波长改为225nm。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。外标法以峰面积计算每粒胶囊中格列本脲的溶出量。限量为标示量的75%，应符合规定。

3.6.5 其他应符合胶囊剂的有关规定（2010年版药典第二部附录 E）。

3.7 含量测定3.7.1 盐酸二甲双胍：取本品内容物20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50 mg），置100 mL中。量瓶中，加入适量水，超声处理5 分钟。盐酸二甲双胍溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取附加滤液1ml，置于100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，采用紫外可见分光光度法（2010年版药典）第二部附录四A），于波长233nm处测定吸光度，精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，加水溶解并定量稀释制成含每1ml约取5g，作为对照品溶液，同法测定，计算而得。

3.7.2 格列本脲照高效液相色谱法（2010年版药典第二部附录V D）测定。

3.7.2.1 色谱条件及系统适用性试验采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸二氢铵溶液（取1.725g磷酸二氢铵，加300ml水溶解，调节pH值至3.50.05）（50:30）为流动相；检测波长为300nm。取杂质、杂质检查项目对照品溶液20l，注入液相色谱仪，记录色谱图。按格列本脲峰计算的理论塔板数应不低于5000，杂质和杂质峰的分离度应满足要求。

3.7.2.2 测定方法精密称取盐酸二甲双胍含量测定项下的细粉适量（约相当于格列本脲5mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声溶解。格列本脲20 分钟。冷却，用流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取滤液20l注入液相色谱仪，记录色谱图；取格列本脲对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解，用流动相定量稀释制成每1ml含50g的溶液，同法测定。按外标法计算峰面积，即得。

3.8 类别降血糖药。

3.9 规格每粒含盐酸二甲双胍250mg，格列本脲2.5mg

3.10 贮存保持密封。

3.11版本

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