阿莫西林克拉维酸钾治什么？ 阿莫西林克拉维酸钾的适应症

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一、阿莫西林克拉维酸钾治什么？

二、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂简介

一、阿莫西林克拉维酸钾治什么？

阿莫西林克拉维酸钾属于-内酰胺类，是常用的抗炎药，又称青霉素。它具有广泛的抗菌特性，可以针对一些杆菌和大多数球菌。它对流感病毒非常有效。对肺炎血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌等有效。由于它是青霉素，对青霉素过敏的人不宜使用。

二、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂简介

目录1 拼音2 英文参考文献3 概述4 通用名称5 英文名称6 阿莫西林克拉维酸钾别名7 分类8 阿莫西林克拉维酸钾药理作用9 阿莫西林克拉维酸钾药代动力学10 阿莫西林克拉维酸钾适应症11阿莫西林克拉维酸钾禁忌症12 阿莫西林克拉维酸钾不良反应13 注意事项14 阿莫西林克拉维酸钾剂型及规格15 A 阿莫西林克拉维酸钾用法用量16 阿莫西林克拉维酸钾与其他药物的相互作用17 阿莫西林克拉维酸钾的储存18 阿莫西林克拉维酸钾的临床应用19 阿莫西林克拉维酸钾酸钾干混悬剂药典标准19.1 产品名称19.1.1 中文名称19.1.2 中文拼音19.1.3 英文名称19.2 来源（名称）、含量（效价） 19.3 性状19.4 鉴别19.5 检查19.5.1 有关物质19.5.2 水分19.5.3 含量均匀度19.5.4 溶出度19.5.5 装量差异19.5.6 其他19.6 含量测定19.6.1 色谱条件及系统适用性试验19.6.2 测定方法19.7 类别19.8 规格19.9 贮存19.10 第20 版参考资料所附信息： * 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂药品说明书1 拼音 m x ln k l wi sun ji gn hn xun j

2 英文参考文献Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

3 概述阿莫西林克拉维酸钾是由阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂。阿莫西林是一种半合成广谱青霉素，属于氨基青霉素类。其抗菌机制与青霉素相同。它与细菌青霉素结合蛋白（PBP）结合，干扰细菌细胞壁的合成，发挥抗菌作用。其特点是广谱。对青霉素酶不耐受。克拉维酸钾是一种-内酰胺酶抑制剂。克拉维酸结构中含有-内酰胺环，抗菌作用较弱，但具有较强的广谱酶抑制作用。阿莫西林与克拉维酸钾制成复方制剂后，克拉维酸钾可以不同程度地保护阿莫西林不被-内酰胺酶灭活，从而提高阿莫西林对抗产酶耐药菌的有效性。影响。两药合用扩大了抗菌谱，增强了抗菌活性。

阿莫西林、克拉维酸钾为国家基本药物。

4 通用名阿莫西林克拉维酸钾

5 英文名称Amoxicillin and Clavulanate Potassium

6 阿莫西林克拉维酸钾别名：amoclav；去除钾；阿莫西林和克拉维酸钾；阿莫西林克拉维酸；阿莫西林克拉维酸钾组合制剂；安克；阿米汀；安全灭菌；安全灭菌（5:1灭菌）；安琪；奥格门汀；克拉维酸钾；阿莫西林/克拉维酸钾；算盘；沃格门丁

7 分类抗菌药物-内酰胺类抗生素青霉素类

8 阿莫西林克拉维酸钾的药理作用阿莫西林克拉维酸钾是阿莫西林和克拉维酸的复方制剂。前者是广谱青霉素，但对青霉素酶不耐药，后者是-内酰胺酶抑制剂。具有广谱酶抑制作用，联合使用可提高阿莫西林对抗产酶耐药菌的效果[1]。

阿莫西林、克拉维酸钾对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌和肠球菌有良好作用，对某些产-内酰胺酶肠杆菌和流感嗜血杆菌也有效。卡他莫拉菌和脆弱拟杆菌也有良好的抗菌活性。但对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和产生染色体介导的I型酶的肠杆菌和假单胞菌没有作用。 [1]

阿莫西林克拉维酸钾可有效对抗需氧粪便链球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌除外）、棒状杆菌属、炭疽杆菌、单核细胞增生李斯特氏菌、厌氧梭菌属、消化球菌spp.消化链球菌属等革兰阳性菌及流感杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、克雷伯菌属、沙门氏菌、志贺氏菌、百日咳杆菌、布鲁氏菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、霍乱弧菌、败血性巴氏杆菌、厌氧拟杆菌等革兰阴性菌对所有细菌都有良好的抗菌作用。

阿莫西林克拉维酸钾对某些产-内酰胺酶的肠杆菌科细菌、流感杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有良好的抗菌活性。

阿莫西林和克拉维酸钾对高度耐药的肠杆菌、铜绿假单胞菌和高度耐药的MRSA没有抗菌活性。

图9 阿莫西林和克拉维酸钾的药代动力学。阿莫西林和克拉维酸钾静脉输注后在体内的分布与二室开放模型一致。阿莫西林t1/2为(1.030.11)小时，克拉维酸钾t1/2为(0.840.44)小时[1]。

两种药物的蛋白结合率均较低，约70%以游离状态存在于血清中，且均以极高浓度从尿液中排出。约60%的阿莫西林和约50%的克拉维酸在8小时内从尿液中排出。 [1]。

阿莫西林克拉维酸钾片口服后从胃肠道吸收良好。阿莫西林和克拉维酸的达峰时间分别为（2.890.87）小时和（1.430.83）小时，消除半衰期分别为1.3小时。 1.0小时后，食物对阿莫西林的药代动力学参数影响不大[1]。

阿莫西林克拉维酸钾对胃酸稳定，口服吸收良好，生物利用度分别为97%和75%。

阿莫西林克拉维酸钾375mg（阿莫西林250mg，克拉维酸125mg）空腹口服。阿莫西林在1.5小时后达到血药浓度峰值，约5.6mg/L。血清半衰期约1小时，尿浓度约8小时。放电率为50%78%。

克拉维酸在1小时内达到峰值血浆浓度，约为3.4 mg/L；蛋白结合率为22%30%，血清半衰期为0.761.4小时，8小时尿排泄率为46%。

10 阿莫西林克拉维酸钾的适应症阿莫西林克拉维酸钾适用于敏感菌引起的各种感染[1]。

上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等[1]。

下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿及支气管联合感染等[1]。

泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及下疳等[1]

皮肤软组织感染：疖肿、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹腔内败血症等[1]。

其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和术后感染[1]。

11 阿莫西林克拉维酸钾禁忌症：青霉素皮试阳性反应患者、对阿莫西林克拉维酸钾及其他青霉素过敏者、传染性单核细胞增多症患者禁用[1]。

孕妇禁用[1]。

12 阿莫西林克拉维酸钾的不良反应阿莫西林克拉维酸钾常见的胃肠道反应包括腹泻、恶心和呕吐。皮疹，尤其是传染性单核细胞增多症患者。可见过敏性休克、药物热、哮喘等。偶尔可见血清转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少以及念珠菌或耐药菌引起的重复感染。 [1]

阿莫西林和克拉维酸钾的耐受性良好，大多数不良反应是轻微且短暂的。不良反应尤其是腹泻的发生率与给药剂量呈正相关。

1.常见腹泻、恶心、呕吐、消化不良等胃肠道症状。其发生率高于单独使用阿莫西林。

2.皮疹（如荨麻疹）等过敏反应症状也很常见。然而，据报道皮疹的发生率低于单独使用阿莫西林。

3.少数患者服药后可出现肝功能异常（血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高）、黄疸等，但停药后可恢复正常。

4.少数患者服药后可能发生继发感染。

13 注释[1]

(1)服用阿莫西林、克拉维酸钾前必须进行青霉素皮试。

(2)老年患者和肾功能不全患者应根据肾功能调整剂量或给药间隔。

(3)可通过胎盘，故孕妇禁用。

（4）有头孢菌素过敏史、严重肝功能障碍、中重度肾功能障碍以及有哮喘、湿疹、花粉热、荨麻疹等过敏性疾病史的患者慎用。

(5)注射剂不宜肌注。

(6)阿莫西林和克拉维酸钾在胃肠道的吸收不受食物影响。与食物同服可减少胃肠道反应。

14 阿莫西林克拉维酸钾剂型及规格（1）片剂：2：1； 4：1； 7：1。 （阿莫西林：克拉维酸）

（2）颗粒剂：125mg：31.25mg（4：1）； 200毫克：28.5毫克（7：1）。 （阿莫西林：克拉维酸）

(3)干混悬剂：250mg：62.5mg(4:1)； 200毫克：28.5毫克（7：1）。 （阿莫西林：克拉维酸）

（4）无菌注射用粉针：250mg：50mg（5：1）； 500毫克：100毫克（5：1）； 1000mg：200mg（5：1）。 （阿莫西林：克拉维酸）

15 阿莫西林克拉维酸钾的用法用量(1)口服给药[1]：

成人及体重40kg以上儿童，一次500mg（剂量以阿莫西林计算，下同），每12小时一次。

3个月以上、体重40kg的儿童：12.5mg/kg，每12小时1次；或每8小时7mg/kg一次。对于严重感染，每12小时22.5毫克/公斤，或每8小时13毫克/公斤。

新生儿及3个月以下婴儿，15mg/kg，每12小时1次。

(2)静脉滴注[1]：

成人及12岁以上儿童，1200mg，每8小时1次。严重感染可能会增加到每6 小时一次。

3个月以上、体重40kg的儿童，每8小时服用1次，每次30mg/kg。对于严重感染，剂量可增加至每6小时一次。

新生儿及3个月以下婴儿，一次30mg/kg，早产儿每12小时1次，足月儿每8小时1次。

(3)肾功能减退患者：肌酐清除率30ml/min时无需减量；肌酐清除率1030ml/min者，每12小时口服1次375mg或625mg；对于肌酐清除率10ml/min的患者，每12小时服用一次，每次375mg，持续12至24小时。首剂1200mg静脉滴注，随后每24小时静脉滴注600mg。 [1]

16 阿莫西林克拉维酸钾与其他药物的相互作用阿莫西林克拉维酸钾的药物相互作用与阿莫西林相同[1]。

(1)与丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺类药物合用，可减少阿莫西林的排泄，延长其半衰期，增加其血药浓度[2]。

丙磺舒可延缓阿莫西林的肾排泄，增加血药浓度。

(2)与别嘌呤尿酸合成抑制剂合用会增加皮肤不良反应的风险[2]。

别嘌呤醇可增加阿莫西林皮肤和粘膜不良反应的发生率。

(3)与甲氨蝶呤合用可增加甲氨蝶呤的毒性[2]。

阿莫西林可能会降低甲氨蝶呤的肾清除率，从而增加甲氨蝶呤的毒性。

(4)同时服用避孕药可能会影响避孕效果[2]。

阿莫西林与避孕药同用时，可抑制雌激素的代谢或减少其肠肝循环，降低口服避孕药的药效。

(5)与克拉维酸等-内酰胺酶抑制剂合用，抗菌作用显着增强。克拉维酸不仅增强产-内酰胺酶菌株对阿莫西林的敏感性，而且增强阿莫西林对某些非敏感菌株的作用，包括拟杆菌、军团菌、诺卡氏菌和炭疽杆菌。

(6)阿莫西林可减弱伤寒活疫苗产生的免疫反应。可能的机制是阿莫西林对伤寒沙门氏菌具有抗菌活性。

(7)体外不能与氨基糖苷类药物混合，阿莫西林、克拉维酸钾可使它们失活；阿莫西林克拉维酸钾溶液不能与血液制品、含蛋白质的液体混合，或与静脉注射脂质乳剂混合。 [1]

与氨基糖苷类药物合用时，大多数情况下氨基糖苷类药物的疗效会降低；然而，阿莫西林在亚抑菌浓度下可增强对粪肠球菌的体外杀菌作用。

17 阿莫西林和克拉维酸钾的储存避光储存在密封容器中。 [1]

18 阿莫西林克拉维酸钾的临床应用阿莫西林克拉维酸钾在治疗各种感染方面取得了良好的临床效果。上呼吸道感染（如腭扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎等）有效率97%，急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等有效率71%，皮肤软组织感染有效率80%， 80% 为尿路感染。为83%~97%。阿莫西林和克拉维酸钾在治疗由产生-内酰胺酶的耐药细菌引起的感染方面明显比阿莫西林更有效。双盲对照试验表明，阿莫西林和克拉维酸钾治疗复杂性尿路感染的有效率达75%，而阿莫西林仅为43%。两者之间存在显着差异。另一份报告报道，184 名淋病患者接受了阿莫西林和克拉维酸钾治疗。首次单剂量为2250 mg（片剂）。同时，他们服用丙磺舒1000毫克，然后375毫克，每天两次，持续3至7天。结果显示，有效率和细菌学清除率均为100%。据国外报道，53例无并发症淋菌性尿道炎和15例淋菌性宫颈炎采用复方阿莫西林片6片加丙磺舒1g一次性服用治疗，两例治愈率均为100%。常见不良反应为恶心、胃部不适、呕吐等，发生率为27.9%。另据报道，100名淋病患者接受了三种药物的治疗。 A组38例患者单剂量复方阿莫西林2250 mg（6片）口服，B组32例患者单剂量头孢曲松24 g肌注。 C组30例，单次肌注青霉素480万单位，同时给予丙磺舒。治疗1周后随访检查和涂片检查显示，三组治愈率分别为97.3%、96.9%和73.4%。

19 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂药典标准19.1 产品名称19.1.1 中文名称阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

19.1.2 汉语拼音阿莫西林克拉维酸甲肝魂玄机

19.1.3 英文名称Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

19.2 来源（名称）、含量（效价） 本品为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂[阿莫西林（C16H19N3O5S）和克拉维酸（C8H9NO5）标示量的比例为4：1或7：1或14： 1]、含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标注量的90.0%120.0%，含克拉维酸（C8H9NO5）应为标注量的90.0%125.0%。

19.3 性状：本品为白色至淡黄色粉末或细小颗粒。芳香甘甜。

19.4 鉴别（1）取本品1包，必要时研细，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声1015分钟助溶解），制成含约5份的溶液。每1 毫升含阿莫西林毫克。溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声1015分钟助溶解，（超声后加入克拉维酸）制成溶液每1ml中含阿莫西林、克拉维酸对照品溶液；另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品、头孢克洛对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液使溶解（必要时超声冰浴1015分钟帮助溶解，超声后加入克拉维酸）制成每1ml中含阿莫西林、克拉维酸和头孢克肟5mg的Roxate溶液作为系统适用性试验溶液。薄层色谱法（2010年版药典二部附录V B）试验，吸取上述三种溶液各2l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，用乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5：4； 5：4）作为显影剂，展开，干燥，在紫外灯（365nm）下检查。系统适用性测试溶液应显示三个明显分开的点；供试品溶液显示的主斑点的位置和荧光应与对照品溶液的主斑点的位置和荧光相同。

（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应与对照品溶液中两个主峰的保留时间一致。您可以选择以上两项（1）和（2）之一。

19.5 检查19.5.1 有关物质：取本品细粉适量，加流动相A溶解（必要时冰浴超声510分钟助溶解）稀释制成含有每1ml中含阿莫西林2mg，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A 定量稀释，制成每1 ml 含阿莫西林40 g 的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（药典2010年版第二部附录V D）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶（A型）为填充剂；流动相A为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调pH至6.0），流动相B为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液）溶液调节pH值至6.0)-乙腈(20:80);检测波长为230nm；先用流动相A和流动相B（98:2）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱后立即按表进行线性梯度洗脱。阿莫西林峰的保留时间约为10分钟。取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，取20l注入液相色谱仪，记录的色谱图应与色谱图相符。标准色谱图。取对照品溶液20l，注入液相色谱仪。调整检测灵敏度，使阿莫西林峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20l，分别注入液相色谱仪。记录色谱图。供试品溶液色谱中如有杂质峰，单个杂质峰的面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1.25倍（2.5%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的3.5倍。倍（7.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主峰面积且0.05倍的峰均可忽略。

时间（分钟）

流动相A (%)

流动相B (%)

19.5.2 水分：取本品，研细，照水分测定法（2010 年版药典附录 M，A 法）测定。水分含量不得超过5.0%（规格：C16H19N3O5S 0.25g以下）或不得超过7.0%（规格含C16H19N3O5S 0.6g）。

19.5.3 含量均匀度：取本品10包，分别置于500ml量瓶中，超声加适量水溶解，用水稀释至刻度，摇匀，过滤，准确量取滤液适量，用水定量稀释制成每1ml含克拉维酸0.04mg的A溶液。克拉维酸的含量按含量测定项下的色谱条件测定，应符合规定（2010年版药典第二部附录X E）。 (14:1规格)

19.5.4 溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录方法2）取溶液适量，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密称取阿莫西林对照品和克拉维酸适量。酸对照品，加水溶解，定量稀释制成与供试品溶液相同浓度的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出溶液中阿莫西林、克拉维酸的溶解量。每包限量均为标示量的80%，应符合规定。

19.5.5 装药量差异按颗粒剂下装药量差异（2010 年版药典第二部附录I N）检查，应符合规定。

19.5.6 其他除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂（2010 年版药典第二部附录I O）的相关规定。

19.6 含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定。

19.6.1 色谱条件及系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；用0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（取7.8g磷酸二氢钠，加900ml水溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至4.40.1，加水稀释至1000ml)-甲醇(95:5)为流动相；检测波长为220nm。取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml含0.8mg的溶液，吸取20l，注入液相色谱仪。记录的色谱图应与标准色谱图一致。

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19.6.2 测定方法：取本品10包，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均灌装量），加适量水，超声溶解，定量稀释配制成每1ml含0.5阿莫西林的溶液。 mg溶液，过滤，立即准确量取滤液20l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品适量，加水溶解，定量稀释。与供试品溶液浓度相同的混合溶液可按同样方法测定。按外标法，用峰面积计算供试品中C16H19N3O5S、C8H9NO5的含量。

第19.7 类-内酰胺类抗生素、青霉素。

19.8 规格（1）0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g、C8H9NO50.03125g）

0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g和C8H9NO50.0625g）

(2) 0.2285g (C16H19N3O5S 0.2g 和C8H9NO60.0285g)

(3) 0.643g (C16H19N3O5S 0.6g 和C8H9NO50.043g)

19.9 贮存密封贮存于阴凉、避光、干燥处。

版本19.10

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