骨水泥反应算医疗器械不良事件么 甲基丙烯酸甲酯告知卡

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一、骨水泥反应算医疗器械不良事件么

一、骨水泥反应算医疗器械不良事件么

骨水泥在临床骨科中应用广泛，特别是对于人工关节假体固定和骨缺损空腔填充，发挥着重要且不可替代的作用。 “骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称。它由聚合物粉末和单体液体组成。该粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸酯共聚物和适量的引发剂过氧化苯甲酰。该液体为甲基丙烯酸甲酯单体。有些骨水泥产品还含有抗生素成分，具有缓释抗生素功能。随着骨水泥技术在临床的广泛应用，相关疑似不良事件尤其是严重过敏反应越来越引起社会各界的关注。 2002年至2009年8月31日，国家医疗器械不良事件数据库共收到与聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥相关的疑似医疗器械不良事件报告26例，涉及患者21例，其中死亡8例。不良事件主要包括短暂性低血压、低氧血症、心律失常、心脏骤停、心肺功能障碍，甚至死亡。 21例患者中，大部分事件发生在基层医院（17例）。研究证实，关节置换手术中向股骨髓腔内注入骨水泥时，约有1/3的患者会出现不良反应。多数为突发性、短暂性轻度低血压，约0.6患者会出现不良反应。循环衰竭引起的猝死很难治疗，因为病情突然且往往没有任何征兆。自20世纪60年代以来，骨水泥产品已广泛应用于国内外临床骨科。它们对于固定关节假体来说准确且安全，并且它们引起的严重不良事件是可以预防的。鉴于骨水泥在临床上的广泛使用，尤其是老年骨质疏松患者，使用骨水泥基假体的概率较高。一旦发生不良事件，后果将更加严重。为了减少骨水泥严重不良事件的发生，建议：一、 临床医生应熟悉骨水泥产品的技术操作，并应在使用过程中加强患者监测。具体实施过程中应注意以下事项：1、 使用骨水泥人工关节假体时，应严格遵循现代骨水泥灌注技术，包括彻底清洗髓腔、放置髓腔将假体柄远端塞子，彻底冲洗擦洗髓腔，保持髓腔干燥，用骨水泥枪加压逆行注入骨水泥。由于不同厂家提供的骨水泥粉末与液体单体混合直至骨水泥完全固化的时间不同，临床医生在使用前必须详细阅读使用说明书，了解产品固化时间。骨水泥灌注过程中必须进行术中观察。通常，要求粉末和单体充分混合搅拌，并在负压下抽真空。骨水泥达到面团阶段（骨水泥团不会粘附在消毒手套上）后才能使用，以避免大量骨水泥单体释放到血液循环中，造成不良事件。 2、 使用骨水泥前必须告知麻醉师并密切观察生命体征。滴注骨水泥前，必须有效补充血容量，维持正常的血压和心率。 3、 高危人群可适当采用预防措施，如升压药或小剂量激素（如地塞米松等）。 4、 如果出现低血压、低氧血症、心律失常，需要及时治疗；当出现心跳或呼吸停止时，紧急心肺脑复苏至关重要，必须全力积极抢救。要充分利用手术室抢救危重病人的优势，按照ABC规则积极处理：A.保持呼吸道通畅； B.建立有效通气（气管插管控制呼吸和充足供氧）； C. 建立有效的循环（有效的胸外心脏应用药物，如按压和肾上腺素）。

二、 各生产企业、经营企业和医疗机构应按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》收集和报告可能与骨水泥相关的不良事件，并主动收集和报告开展不良事件监测和再评价。工作。

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