又一批“神药”或将消失 依达拉奉副作用

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一、国瑞依达拉奉注射液会不会有副作用？

二、又一批“神药”或将消失

一、国瑞依达拉奉注射液会不会有副作用？

你好，主要副作用有：头晕、头痛、嗜睡、乏力、恶心、胸闷、咳嗽和蛋白尿等，必要时减少用量。你的情况不是药物的副作用。建议您去医院检查一下肾功能。心脏彩色超声检查。我希望这对您有所帮助并祝您身体健康。

二、又一批“神药”或将消失

虎秀医疗集团出品

作者|陈光靖

编辑|陈一凡

标题图片|视觉中国

又一批“神药”的好日子即将结束。

新年刚过，重返工作岗位的“晒太阳”的人们又开始担心咳嗽了。

北京协和医院呼吸与危重症医学科副主任徐凯峰接受北京青年报采访时指出，咳嗽是新型冠状病毒感染最常见的症状。一般来说，“羊亢”持续一段时间属于正常现象，并不代表病情在恶化。只有出现反复发烧、呼吸困难等症状时才需要去医院检查。

在轻度咳嗽的治疗上，徐凯峰推荐的药物包括复方甲氧那明胶囊、美斯敏伪麻药液以及治疗哮喘常用的布地奈德等。

但现在，布地奈德作为处方药，可能没那么容易买到了。这次不是囤药。

就在春节前一周（1月13日），国家卫健委发布了《第二批国家重点监测合理用药药品目录》，涉及30种药品，全部为常用药品。除布地奈德外，还包括：美拉唑、人白蛋白、头孢哌酮和舒巴坦、依达拉奉、银杏叶提取物、烟酰胺等。

该目录涵盖了抗菌药物、消化系统药物、质子泵抑制剂、滋养神经系统的生物药物等多个畅销品类。无论是老药还是新贵，都是年销售额过亿的产品。

以埃索美拉唑为例，第三方研究机构Minenet数据显示，2021年中国公立医疗机构销售额将突破40亿元；而另一种药物地佐辛则位列国内药品销售榜第一。 据米奈网数据，该药2022年上半年在国内的销售额超过30亿元，最高年销售额超过70亿元。

表：第二批国家合理使用重点管制药品目录

序列号1 药品名称1 序列号2 药品名称2 序列号3 药品名称31 奥美拉唑11 烟酰胺21 骨肽2 人白蛋白12 头孢他啶22 罂粟碱3 头孢哌酮舒巴坦13 哌拉西林他唑巴坦23 烟酸4 依达拉奉14 埃索美拉唑24 乙酰谷氨酰胺5 银杏叶提取物15 吡拉西坦25 兰索拉唑6 泮托拉唑16 左氧氟沙星26 脑蛋白水解物7 复合氨基酸17 法莫替丁27 美罗培南8 地佐辛18 奥拉西坦28 磷酸肌酸9 倍他司汀19 雷贝拉唑29 单唾液酸四己糖神经节苷脂10 布地奈德20 前列地尔3 0 头孢噻肟

来源：国家卫健委官网

纳入重点监控范围后，这些产品的未来和命运也将发生翻天覆地的变化。

《国家合理用药重点监测药品目录》（简称《国家重点监测药品目录》）实际上是对医生用药的监测机制，是对临床用药的一种监督。

按照国家卫健委要求，临床使用不合理问题较多、使用量异常高、对合理用药影响较大的化学药品和生物制品可纳入重点监控目录。

严格限制医院使用重点监控药品。如果医院使用过多，不仅会面临被通报批评的风险，还可能影响绩效考核结果，从而影响医院的评级。在医院内部，如果某个科室或医生使用过多此类药物，就需要给出合理的解释，否则也会面临处罚。

同时，根据国家医保局相关要求，这些药品也将从医保目录中删除。

此次公布的第二批目录也是在2019年6月第一批目录的基础上进行删除和新增的。

与第一批目录相比，第二批目录保留了脑脊苷肌肽、小牛血清单方、曲克芦丁脑蛋白水解物等7个药品，并增加了奥美拉唑、兰索拉唑等质子泵抑制剂、抗菌药物、生物制品等。

同时，第一批目录中的丹参、川芎嗪等13种药品不再需要监测。从临床用药的角度来看，这些药物的使用变得更加合理，但从市场的角度来看，这些药物的市场大幅萎缩，至少不再属于“使用量异常高”的范畴。

这也意味着“重点监测”在临床合理用药方面已初见成效。重点监控清单上的药品是销量较高的药品，因为它们更容易被不当使用。理论上，如果使用率很高但可以证明使用合理，则可以将其移出目录。事实上，被撤出目录的药品销量往往并没有那么高。删除和包含都是动态的。目录下架的药品不再重点监控，但如果销量再次走高，仍会受到监控。

为什么我们需要这样的监控？这种监视如何影响药品、公司和行业？

“神药”的诞生

与第一批重点监控目录主要是安全无用的辅助药物不同，第二批目录中包含了许多确实有效的治疗药物。

虽然这些药物确实有效，但它们并不是“万能药”。它们在临床实践中使用过于广泛且不合理。虽然它们给开发商带来了可观的回报，但也导致了医疗费用的不合理快速增加，不仅增加了患者数量。和医保基金，也给用药安全带来隐患。

重点关注这些高使用药品，也是相关部门更大范围解决不合理用药问题的关键。这是我国不合理用药问题的“七寸”。

以第二批目录中的第一个药品“奥美拉唑”为例。

该药的研发历史可以追溯到20世纪60年代。那时，胃酸过多引起的溃疡甚至可能致命。对付胃酸过多，只能靠酸碱中和，治标不治本。

1967年，跨国巨头阿斯利康的前身瑞典阿斯特拉公司启动了抑制胃酸分泌药物的研发。当时候选药物有十几种，其中最有前途的是抗病毒药物CMN131。该药虽然能有效抑制胃酸，但具有很大的肝毒性。

此后，研究人员在CMN131的基础上进行了多次结构修饰和设计，最终得到了全新的价值数十亿美元的分子“奥美拉唑”，这也开启了“普拉唑”家族的黄金时代。

所谓“普拉唑”家族，学名“质子泵抑制剂”，是一类通过选择性抑制细胞膜上的H+/K+ ATP酶来抑制胃酸分泌的药物。 1988年，第一个药物奥美拉唑诞生。此后，兰索拉唑、雷贝拉唑等众多产品相继出现，现已成为临床医学的中流砥柱。

1988年获批上市后，奥美拉唑的销量迅速增长。到1996年，它已成为世界上最畅销的药物。连续四年成为“药王”，年销售额峰值达62.6亿美元。这是消化系统药物中的一个神话。兰索拉唑于1991年获批，迅速成为日本武田制药的“摇钱树”，写下了该公司历史上的重要篇章。

此后，随着更多新产品的推出，剂型从口服到注射，“普拉唑”家族不断壮大，成为“财富密码”。据第三方研究机构协研产业咨询统计，2016年至2021年，6种“普拉唑”药品进入中国市场的总销售额保持在270亿元以上，2019年峰值金额达到35.92亿元。

数据来源：工研产业咨询/湖湘制图

作为“神药”的代表，“拉唑”家族解决了长期困扰人类的胃酸分泌过多的问题，战胜了以往的药物，开创了治疗溃疡病的新局面，成为治疗溃疡病的新药。临床医生治疗疾病的“法宝”。也实现了医药行业的致富梦想。

然而，“一药三分毒”。再好的药也有“副作用”，如果使用不当，还会危害健康。不合理用药问题不仅受限于当时的临床用药水平，还与“以药为本”时代有关，其中包括加价（医院可以在药品价格上加成15%至30%）。进货价）和带金销售（药企按处方量给医生回扣造成的大额处方和药物滥用是分不开的。

在此逻辑下，“金”量越高，处方量越大，使用量越高，不合理用药的风险也随之增加。这也是国家卫健委将使用量高、不合理使用问题严重列为重点监测目录药品选择标准的原因之一。

以销量普遍较高的拉唑类药物为例，陕西省人民医院消化内科临床医生李增烈为《家庭医学》杂志撰文指出，在使用之初，“普拉唑”类药物，70%的临床用药不合适。合理的。

2019年，宁波市中医院金鑫也点评了该院2019年1月至9月质子泵抑制剂的使用情况。他还指出，761例中，不合理135例，占17.74%。其中，以拉唑类药品为主，其中注射用奥美拉唑钠31件、兰索拉唑53件、泮托拉唑钠32件、埃索美拉唑19件。

常见的不合理用药包括疗程过长、无适应症用药、重复用药等。不合理用药的原因不仅是对新药认识不够，还与一些商业贿赂有关。

虎嗅搜索中国裁判文书网发现，2013年至2018年间，与奥美拉唑相关的腐败、贿赂案件有28起。

很多腐败案件中，不仅涉及奥美拉唑，还涉及多种其他重点监控药品，如：依达拉奉、头孢哌酮舒巴坦、烟酰胺葡萄糖注射液、脑蛋白水解物针等，涉案科室还跨越内科、外科、消化内科、心血管内科、血液内科、神经内科等科室。

与“万金油”类药品相比，二类精神药品地佐辛的处方“门槛”更高，因此给予的贿赂金额也更高。中国裁判文书网判决书显示，在湖州市某医院，该公司为了出售其产品，直接向时任湖州市中心医院麻醉科主任王某行贿，共计受贿18.1万元。产品长期在医院使用。

“羊毛是从羊身上来的。”一些不必要的药品增加了医保基金和患者的经济负担。据医疗行业数据库医疗产业智库统计，2016年因不合理用药造成浪费9600亿元。与此同时，不合理用药造成的健康损失也是难以估量的。

例如，前述陕西省人民医院临床医生提到，奥美拉唑的不合理使用导致了白细胞减少、肝功能异常等问题。 2009年的两项大规模研究也发现，拉唑类药物与抗凝剂氯吡格雷合用会增加心血管急症和死亡率。

广东省药品不良反应监测中心对广东省35例药品不良反应（正常用药过程中发生的非相关反应）死亡报告进行了分析。结果显示，其中存在不合理用药的12件，占34.29%。 %。

从“神坛”跌落

消除不合理用药问题的重点监测制度始于2016年，从地方试点开始。到2019年正式上线时，该系统已经形成了从集中采购到支付的一整套约束方案。这些药物的合理使用也纳入医院的绩效考核。

这也让政策真正发挥了作用。从第一批重点药品监管目录实施后的情况来看，不少“神药”已经跌落神坛。

例如：康恩贝的丹参川芎嗪注射液曾是公司的主打产品，年销售额达到17.83亿元，年净利润超4亿元。

2019年底，重点监控实施叠加从医保目录中删除。该药销量大幅下滑，全年净利润下降近60%。康恩贝也遭遇了自2004年以来的首次亏损。

2021年1月，公司决定停止生产丹参、川芎嗪。同年2月，丹参、川芎嗪被撤销并退出市场。

同样，其他受到严格监控的药品市场也受到了沉重打击。

例如：据《现代药品与临床》杂志发表的文章，湖南某医院临床药学工作人员总结了重点监控目录实施前后相关药品的使用情况，并对比了销售金额。结果发现：单唾液酸四己糖神经苷销售额从2019年的303.32万元下降至2020年的35.37万元，分别下降88.3%；马来酸桂哌齐特注射液2019年下半年直接停产，降幅88.3%。 100%。

摘自：《现代药物与临床》杂志

研究人员指出，经过一年来的重点监测和处方审核，虽然部分科室仍存在用药过量、用药适应症不足等问题，但总体来看，这些药物的使用已基本合理。

根据国家医保局2015年至2021年药品销售额排名，2015年销售额排名前三的药品分别是氯化钠、神经节苷脂和人白蛋白，这些药品与大规模输液有直接关系。

2021年，受重点监测、医保目录清理等政策综合影响，此前列入重点监测的小牛血脱蛋白提取物、胸腺五肽、小鼠神经生长因子均已退出前20名。销售额，肿瘤治疗常用药物贝伐珠单抗、单克隆抗体、奥希替尼、曲妥珠单抗等已证实疗效的治疗药物排名开始上升。

短短几年时间，临床用药发生了如此巨大的变化。这并不是新药迭代的结果，因为贝伐珠单抗等药物并不是刚刚获批上市。造成这样的变化，其实还是因为原来的销量。顶级药品使用不合理，黄金销售带动的过度使用问题较多。当临床用药更加合理时，真正临床需要的药物就会开始出现。

这标志着行业内，“神药”不再是市场的主导者，用金子卖的“金”也不再是临床使用的主要驱动力，而是被真实的临床需求所取代。

当然，这个过程不是一朝一夕就能完成的。从国家医保局前述统计数据来看，我国销量前20名药品与全球前20名药品仍有较大差距。比如新药占比较低，如人血白蛋白、地佐辛等，药品销量仍疑似异常高涨。

重点监控目录的持续推出，就是继续把销量高的药品放在聚光灯下。经不起安全性、有效性和合理使用检验的药品将不断淡出市场。

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