苯扎贝特片说明书简介 苯扎贝特片的功效和作用

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一、苯扎贝特片说明书简介

一、苯扎贝特片说明书简介

版本：国家医药品监督管理局2002年发布的第二批化学药品说明书：苯扎比替片说明书由国家医药品监督管理局于2002年2月5日以药监注函[2002]58 《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》号发布。国家医药产品管理局出版的说明书是修订规范的参考样本。如有疑问，企业可提出修改意见。

适应症应与原批准内容一致；不良反应、药物相互作用等内容，企业提供的说明书不能少于样稿中所列内容。对于样本手册中的空项或不完整项，应要求企业根据实际情况填写，如商品名称、规格等。

【药品名称】通用名：苯扎贝特片曾用名：商品名：英文名：beza贝特片中文拼音：Benzh beite Pi n本品化学名为：[p-4氯苯甲酰基氨乙基苯氧基]异丁酸。结构式：分子式：C19H20ClNO4分子量：361.82【性状】本品为薄膜衣片，除薄膜衣外，其余均为白色或类白色。【药理毒理】本品为氯贝酸衍生物类调脂药物。

其降血脂作用有两种机制。一、本品增加脂蛋白脂酶和肝脂酶的活性，促进极低密度脂蛋白的分解代谢，降低血液甘油三酯水平。其次，本品减少极低密度脂蛋白的分泌。本品能降低血液低密度脂蛋白和胆固醇，可能是通过加强受体结合的低密度脂蛋白的清除。本品降低血甘油三酯的作用强于降低血胆固醇的作用，也有升高高密度脂蛋白的作用。此外，本品还可降低纤维蛋白原。

以往研究未发现本品有致癌和致突变作用。[药代动力学]本品口服后吸收迅速且几乎完全。口服后2小时血浆浓度达到峰值。本品血浆蛋白结合率为95%。主要通过肾脏排泄，50%为原型，其余为代谢产物；少量通过粪便排出。T1/2为1.5 ~ 2小时，肾病腹膜透析患者可长达20小时。适应症：用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症和混合型高脂血症。

【用法用量】成人常用剂量(1) BenzZabyti片口服，每日三次，每次200400mg。可以在饭后或随餐服用。疗效好的患者维持剂量可为400mg，每日两次。肾功能受损时，根据肌酐清除率调整剂量：400mg每天两次，4060ml/min；1540ml/min时，每日一次或隔日一次，400mg每一次；低于15ml/min时，每3天一次，每次400mg。(2)口服BenzZabyti缓释片：1片，每日1次，肾功能不全者减为每日或隔日半片。

【不良反应】(1)最常见的不良反应是胃肠道不适，如消化不良、厌食、恶心、呕吐、饱腹感、胃部不适等。其他罕见的不良反应包括头痛、头晕、疲劳、皮疹、瘙痒、阳痿、贫血和白细胞计数下降。(2)偶有胆结石或肌炎(肌痛、乏力)。本品为氯贝特酸的衍生物，可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血清肌酸磷酸激酶升高。

发生横纹肌溶解症，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶和肌红蛋白尿增多，可导致肾功能衰竭，但少见。肾病综合征和其他肾脏损害导致血清白蛋白降低或甲状腺功能亢进的患者患肌病的风险增加。(3)偶见血转氨酶升高。【禁忌】(1)对苯和扎比替过敏的人禁用。(2)患有胆囊疾病和胆结石者禁用，本品可能加重胆囊疾病症状。

(3)肝功能不全或原发性胆汁性肝硬化患者禁用。(4)严重肾功能不全患者禁用，因为肾功能不全患者服用本品可能导致横纹肌溶解和严重高钾血症；肾病综合征引起的血清白蛋白减少的患者禁用，因为他们患肌病的风险增加。【注意事项】(1)本品可能干扰诊断，血红蛋白和白细胞计数可能下降。血转氨酶可能升高。血清肌酐升高。

(2)服药期间定期检查；全血图像和血小板计数；肝肾功能检查；血脂；血液肌酸磷酸激酶。(3)若有胆石症、明显的肝功能异常、可疑肌病症状(如肌痛、压痛、乏力等。)或服药后血肌酸磷酸激酶明显升高，应停药。(4)在治疗高脂血症的同时，还应重视和治疗各种可引起高脂血症的原发疾病，如甲状腺功能减退、糖尿病等。

有些药物也会引起高脂血症，如雌激素、噻嗪类利尿剂、B受体阻滞剂等。停药后，不需要进行相应的抗高血脂治疗。(5)食疗永远是治疗高脂血症的首要方法，加上运动和减肥，会优于任何形式的药物治疗。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品妊娠期安全性尚未确立，不建议孕妇使用。本品是否分泌入乳汁未知，故不适合哺乳期女性。

【儿童用药】本品对儿童的疗效和安全性目前尚未得到实验研究证实，故不适合应用。【老年患者用药】老年人应根据肝肾功能调整剂量。如有肾功能不全，应适当减少本品用量。【药物相互作用】(1)本品能明显增强口服抗凝剂的作用。与其合用时，应注意减少口服抗凝剂的用量，并经常监测凝血酶原时间，调整抗凝剂的用量。

其作用机制尚不确定，可能是因为本品可从其蛋白结合位点取代华法林等，从而加强其作用。(2)本品与其他蛋白结合率高的药物合用时，也可从蛋白结合位点发生置换，产生增强作用，如甲苯磺丁脲等磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等。降血脂治疗期间服用上述药物时，应调整降糖药等药物的剂量。

(3)氯贝酸衍生物与HMG-CoA还原酶抑制剂如洛伐他汀合用治疗高脂血症会增加严重肌肉毒性的风险，可引起肌痛、横纹肌溶解、血清肌酸磷酸激酶升高等肌病，应尽量避免。(4)本品主要由肾脏排泄。与免疫抑制剂如环孢素合用时，可增加后者的血药浓度和肾毒性，可能导致肾功能恶化，故应减量或停药。

还应注意本品与其他具有肾毒性的药物合用。(5)本品可增加降血糖药物的作用。【药物过量】目前尚无本品药物过量的报道。在药物过量的情况下，应针对中毒症状采取相应的支持疗法。【规格】0.2g【储存】避光，密封，阴凉处储存。[包装][有效期][批准文号][生产企业]企业名称：地址：邮政编码：电话：传真：网址：

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