恩替卡韦分散片说明书 恩替卡韦分散片多少钱一盒

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一、恩替卡韦分散片说明书

一、恩替卡韦分散片说明书

恩替卡韦分散片适用于病毒复制活跃、血清转氨酶ALT持续升高或肝组织学显示活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。以下是我整理的恩替卡韦分散片说明书。欢迎阅读。恩替卡韦分散片产品介绍通用名：恩替卡韦分散片生产厂家：苏州董瑞药业有限公司批准文号：国药准字H20100129药品规格：0.5mg*14片药品价格：260元。

恩替卡韦分散片说明书【通用名】恩替卡韦分散片【产品名称】恩替卡韦分散片【英文名】恩替卡韦分散片【拼音全码】恩替卡韦分三片(雷益德)【主要成分】主要成分为恩替卡韦，化学名：2-氨基-9- [(1s，1s)

化学名：2-氨基-9-[(1S，3R，4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物分子式：C12H15N5O3H2O分子量：295.3【特征】Enteka。适应症/功能主治：恩替卡韦分散片(雷益德)适用于治疗病毒复制活跃、血清转氨酶ALT持续升高或肝脏病变活跃的慢性成人乙型肝炎。【规格】0.5mg*14s

【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦分散片(雷益德)。推荐剂量：成人及16岁以上青少年口服恩替卡韦分散片(日益德)，每日一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗期间病毒血症或拉米夫定耐药突变的患者给予1mg(0.5mg两片)每日一次。

恩替卡韦分散片(雷诺)应空腹服用(至少饭前或饭后2小时)表：肾功能不全患者恩替卡韦推荐间隔调整。通常的剂量(0.5mg)是拉米夫定治疗失败(1mg)=50每日一次，0.5mg每日一次，1mg30-50每48小时一次，0.5次。从1mg10到-30每72小时一次，每72小时一次，每1mg 10次血液透析*或每5-7天一次用0.5mg每5-7天一次，每1mg一次。

【不良反应】在国外进行的研究中，恩替卡韦分散片(雷益德)常见的不良反应为头痛、乏力、头晕、恶心。接受拉米夫定治疗的患者常见的不良事件是头痛、疲劳和头晕。在这四项研究中，1%的恩替卡韦治疗患者和4%的拉米夫定治疗患者因不良事件和实验室检查指标异常而退出研究。【禁忌症】对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。

【注意事项】肌酐清除率为50ml/min，包括血液透析或CAPD患者。建议调整恩替卡韦的剂量(见【用法用量】)。恩替卡韦治疗肝移植受者的安全性和有效性仍不清楚。如果认为肝移植受者需要接受恩替卡韦治疗，并且他们已经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制治疗，如环孢霉素或他克莫司，则应在恩替卡韦给药前和给药期间密切监测肾功能。

(见药代动力学)应告知患者应在医生指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新的症状和伴随用药。应告知患者，如果停药，肝脏状况有时会恶化，应在医生指导下改变治疗方法。在开始恩替卡韦治疗前，患者需要进行xxx抗体检测。

应告知患者，如果感染了xxx而没有接受有效的xxx药物治疗，恩替卡韦可能会增加对xxx药物治疗的耐药几率(参见【警告】3。与xxx共感染)。用恩替卡韦治疗不能降低通过性接触或受污染的血源传播HBV病毒的风险。因此，有必要采取适当的防护措施。

【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。【老年患者用药】临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同。但考虑到大多数老年人肝肾功能和心功能下降，并伴有其他疾病和相应的药物治疗，初始用药一般采用剂量范围的下限。恩替卡韦分散片(雷诺)在老年人体内的清除率下降，药时曲线(AUC)上升约40%-60%，因此需要较低的初始剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药缺乏相应的研究数据，但根据动物试验结果，恩替卡韦分散片(雷益德)只有在非常必要的情况下才能用于孕妇。恩替卡韦分散片(雷益德)能否通过乳汁分泌尚不可知，服用该药的哺乳期妇女应停止哺乳。

[药物相互作用]对恩替卡韦的体内和体外代谢进行了评估。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2 c9、2 C19、2d6、3 a4、2 B6和2E1当浓度达到人浓度的10000倍左右时，恩替卡韦在人体内浓度达到约340倍时不诱导人CYP450酶：1A2、2 c9、2 C19、3 a4、3 a5和2B6。

同时服用通过抑制或诱导CYP450系统代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。此外，合用恩替卡韦对已知CYP底物的药代动力学没有影响。在研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦与替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦与其相互作用药物的稳态药代动力学没有变化。

由于恩替卡韦主要由肾脏清除，服用降低肾功能或通过活动肾小球竞争分泌的药物，可能会使这两种药物的血药浓度升高。恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦合用不会引起明显的药物相互作用。尚未研究恩替卡韦与其他经肾脏清除或已知会影响肾功能的药物之间的相互作用。

患者在同时服用恩替卡韦和该类药物时，应密切监测不良反应的发生。

【药物过量】目前尚无关于恩替卡韦分散片(雷诺)过量的报道。健康人连续14天单剂量40 mg或多剂量20mg/天后，未观察到不良事件增加。在药物过量的情况下，需要监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持治疗。单剂量1mg恩替卡韦后，血液透析4小时可清除约13%的恩替卡韦。

【药理毒理】恩替卡韦分散片(雷益德)原形主要经肾脏清除，清除率为剂量的62-73%。肾清除率为360-471 ml/min，且与剂量无关，表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。特殊人群性别：恩替卡韦分散片(雷诺)的药代动力学不随性别变化。种族：恩替卡韦分散片(雷诺)的药代动力学不随种族而变化。

老年人：一项评价年龄与恩替卡韦分散片(1mg恩替卡韦分散片)药代动力学关系的研究表明，老年人的AUC比健康青年人高29.3%，这可能是由于个体肾功能的差异。老年人的剂量请参照肾功能不全的剂量调整。

[药代动力学]恩替卡韦分散片(雷诺)口服后吸收完全但缓慢，6-12小时达峰浓度。单次口服5mg后，血药峰值为3.0 ng/ml；单次口服10mg后，血药浓度峰值为5.9ng/ml。绝对生物利用度64%-90%，不受饮食影响。流通中的药物95%以上与血浆蛋白结合，分布容积为21L/kg。连续给药7-8天后达到稳态血药浓度。

恩替卡韦分散片(Reynold)在二室模型中从血浆中消除，并在肝脏中广泛代谢为无药理活性的代谢物(90%)。终末半衰期(t1/2())健康人约35小时，高血压患者约50小时，老年人约65小时，肝功能受损患者约60小时，肾功能不全不受影响。恩替卡韦分散片(雷益德)10%经尿液排出，60%以代谢物形式排出，20%-25%经胆汁或粪便排出。恩替卡韦分散片(雷诺)不能通过血液透析清除。

肾功能不全对恩替卡韦分散片(雷诺)的药代动力学特征无明显影响。老年患者和肝功能不全患者恩替卡韦分散片(雷益德)的澄明度下降，药时曲线下面积(AUC)增加约40%-60%。中度和重度心力衰竭患者的AUC增加相似。

【储存】密封储存于干燥处。【包装】0.5mg*14片/盒。【有效期】18【批准文号】国药准字H20100129【生产厂家】苏州董瑞药业有限公司14片雷益德的疗效和作用14片雷益德适用于治疗病毒复制活跃、血清转氨酶ALT持续升高或肝组织学显示活动性病变的慢性成人乙型肝炎

恩替卡韦分散片使用中的常见问题市场上销售的假药越来越多，导致人们无法选择药物。恩替卡韦分散片是治疗乙肝的良药，那么，如何辨别恩替卡韦分散片的真伪呢？

恩替卡韦分散片的主要成分是恩替卡韦。恩替卡韦分散片是治疗乙型肝炎病毒感染的新一代鸟苷类似物。主要用于治疗病毒复制活跃、血清转氨酶持续升高或肝脏组织学活跃的成人慢性乙型肝炎。恩替卡韦分散片可用于HBV和乙肝患者，具有抑制HBV复制的作用。恩替卡韦分散片的真伪鉴别方法如下：

1.进入国家美国食品药品监督管理局数据查询网站，点击国内药品，输入药品名称(恩替卡韦分散片)或其批准文号，点击查询。如果没有发现，就是假药。2.此外，恩替卡韦分散片的真伪可根据其包装、气味、外观、性状进行鉴别。

肾功能不全不同程度的肾功能不全患者(无慢性乙肝病毒感染)，包括接受血液透析或持续便携式腹膜透析(CAPD)治疗的患者，单剂量服用1mg恩替卡韦分散片后的药代动力学结果显示，清除率随着肌酐清除率的降低而降低。血液透析前2小时单剂量服用1mg恩替卡韦分散片，可在血液透析后4小时消除约13%的剂量，CAPD治疗后7天仅消除约0.3%的剂量。

恩替卡韦应在血液透析后使用。

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