N,N-二甲基苯胺的质量指标 二甲基苯胺相对分子质量

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一、N,N-二甲基苯胺的质量指标

二、氨芐青霉素三水酸简介

一、N,N-二甲基苯胺的质量指标

产品质量指标（HG/T3 外发燃烧材料舒旺格什蒸汽流量396-2001）

外观：淡黄色至黄色液体

干品结晶点%2.0（一级品）1.8（二级品）

N,N-二甲基苯胺% 99.0（一等品） 9 树社玉凯8.5（二等品）

N,N-甲基苯胺% 0.5（一等品） 0.7（二等品）

苯胺%0.03（一等品）0.05（二等品）

水分%0.1（一等品）0.3（二等品）

二、氨芐青霉素三水酸简介

目录1 概述2 通用名3 英文名称4 三水氨苄西林别名5 分类6 三水氨苄西林药理作用7 三水氨苄西林药代动力学8 三水氨苄西林适应症9 氨苄西林三水青霉素禁忌症10 注意事项11 三水氨苄西林不良反应12 用法用量三水氨苄西林的剂型和规格13 三水氨苄西林的用法用量13.1 肌内注射13.2 静脉滴注14 三水氨苄西林水酸与其他药物的相互作用15 三水氨苄西林的储存16 三水氨苄西林的临床应用17 氨苄西林中毒17.1 临床表现17.2 治疗18 药典氨苄西林标准品18.1 产品名称18.1.1 中文名称18.1.2 中文拼音18.1.3 英文名称18.2 结构式18.3 分子式及分子量18.4 来源（名称）、含量（效价） 18.5 性状18.5.1 比旋光度18.6 鉴别18.7检查18.7.1 酸度18.7.2 溶液澄清度18.7.3 有关物质18.7.4 N,N 二甲基苯胺18.7.5 水分18.7.6 灼烧残渣18.7.7 重金属18.8 含量测定18.8.1 色谱条件及系统适用性试验18.8 .2 测定方法18.9 类别18.10 存储18.11 版本19 参考文献这是一个分享有关氨苄西林内容的重定向条目。为了阅读方便，下文中的氨苄西林三水合物已自动替换为氨苄青霉素三水合物。您可以点击此处恢复原貌，或使用评论方式展示1 概述三水氨苄青霉素是一种半合成的广谱青霉素，属于-内酰胺类。抗生素、氨基青霉素。氨苄青霉素三水合物为白色结晶粉末，味微苦。其抗菌机制与青霉素相同，具有广谱性和对青霉素酶不耐受的特点。用于治疗敏感菌引起的呼吸道、胃肠道、泌尿道、软组织感染、脑膜炎、败血症、心内膜炎等。它可以口服、肌肉注射或静脉注射。吸收后分布良好。注射给药后，脑脊液、胸腹水、关节腔和支气管分泌物中均可达到有效治疗浓度。

三水氨苄青霉素是国家基本药物。

2 通用名氨苄青霉素三水合物

3 英文名称Ampicillin

4 氨苄西林三水合物又称氨苄西林；氨苄青霉素；氨苄青霉素；氨苄青霉素；氨苄青霉素；氨苄青霉素；氨苄青霉素；氨苄青霉素；氨苄青霉素；氨苄青霉素三水合物；氨苄青霉素三水合物；氨苄青霉素；氨苄青霉素三水合物；苯扎氯铵

5 分类抗菌药-内酰胺类抗生素青霉素类半合成青霉素类

6 三水氨苄青霉素的药理作用三水氨苄青霉素是一种半合成的广谱青霉素。其抗菌机制是阻止细菌细胞壁的合成，因此不仅能抑制其增殖，还能直接杀灭细菌。对革兰氏阳性菌的作用与青霉素相似。它对草绿色链球菌和肠球菌更有效，但对其他细菌效果较差。对耐青霉素金黄色葡萄球菌无效。革兰氏阴性菌中，淋球菌、脑膜炎球菌、流感杆菌、百日咳杆菌、大肠杆菌、伤寒及副伤寒杆菌、痢疾杆菌、奇异变形杆菌、布鲁氏菌等对本品敏感，但易产生耐药性。性别。肺炎杆菌、吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌对本品不敏感。 [1]

7药代动力学：肌内注射0.5g后，0.51小时血药峰浓度为12g/ml；静脉注射0.5g后，15分钟和4小时后血药浓度分别为17g/ml和0.6g/ml。毫升。广泛分布于胸腹腔积液、关节积液、房水和乳汁中，浓度较高。胆汁中的浓度比血液中的浓度高几倍。可穿透胎盘屏障，但可穿透血液。脑脊液屏障能力低。蛋白结合率为20%25%。半衰期约为1.5小时。肾功能不全患者，半衰期可延长至720小时。 12%50%的药物在肝脏代谢，部分药物经过肾小球滤过和肾小管分泌。 [1]

氨苄西林三水合物给药后吸收良好。正常人空腹口服0.5g和1g，2小时后血药浓度达峰值5.2g/ml和7.6g/ml；肌内注射0.5g，0.51小时达血药浓度峰值，约为12g/ml；静脉注射0.5g后15分钟和4小时的血浆浓度分别为17g/ml和0.6g/ml。新生儿和早产儿肌注10mg/kg和25mg/kg后1小时，血药浓度分别达到峰值20g/ml和60g/ml。吸收后，药物在体内广泛分布。胸腹腔积液、关节积液、房水、母乳中药物浓度较高。胆汁中氨苄西林三水合物的浓度比血液中的浓度高数倍；肺部感染患者支气管分泌物中浓度为同期血浓度的1/50；孕妇血清中药物浓度明显低于妊娠期间。三水氨苄青霉素能透过胎盘屏障，在羊水中维持一定的血药浓度。三水氨苄西林穿透正常脑膜的能力较低，正常脑脊液中仅含少量药物，但脑膜发炎时药物浓度明显升高。三水氨苄青霉素的分布体积为0.28L/kg，蛋白结合率为20%25%。

健康成人的半衰期为1.5小时，新生儿和早产儿的半衰期为1.01.2小时。 12%至50%的药物在肝脏中代谢。氨苄青霉素三水合物的肾清除率比青霉素稍慢，部分通过肾小球滤过和肾小管分泌。 24小时尿排泄率为口服20%60%，肌内注射50%，静脉注射70%。肾功能不全患者，半衰期可延长至720小时。血液透析可有效清除药物，但腹膜透析对氨苄青霉素三水合物的清除无影响。

8 适应症三水氨苄西林主要用于敏感菌引起的泌尿系统、呼吸系统、肠道感染，以及脑膜炎、软组织感染、败血症、心内膜炎等[1]。

9 禁忌症：对三水氨苄青霉素或其他青霉素过敏者禁用。避免在患有传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病和淋巴瘤的患者中使用。 [1]

10 注意事项(1)服药期间若出现严重持续性腹泻，可能是伪膜性结肠炎。确诊后应立即停药并使用相应抗生素治疗[1]。

(2)在弱酸性葡萄糖溶液中分解很快，因此应使用中性输液作为溶剂。溶解后立即使用。 [1]

其他与青霉素相同[2]：

(1)首先详细询问过敏史。有过敏史的人一般不适合做皮试。

（2）用药前必须按规定方法进行皮试（浓度500单位/ml，皮内注射0.05~0.1ml）。

(3)一旦出现过敏性休克症状，应立即肌注0.1%肾上腺素0.51ml。如果临床症状没有改善，半小时后应重复注射，并配合其他对症治疗。

(4)本品不宜鞘内注射，可肌注或静脉注射。当成人每日剂量超过500万单位时，应静脉注射。静脉给药时速度不宜超过每分钟50万单位，并应分批快速输注，一般每6小时一次，以避免中枢神经系统反应。

(5)有哮喘、湿疹、花粉症、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。严重肾功能损害者应调整剂量或延长给药间隔。

(6)大剂量给药时，应考虑带入的钠离子或钾离子，可能引起高钠血症或高钾血症。 100万单位青霉素钠含钠离子1.7mmol（39mg）； 100万单位青霉素G钾含有1.5mmol（65mg）钾离子。

(7)本品水溶液不稳定，易水解，注射液应新鲜配制。若必须保存，应冷藏并在24小时内使用。

11 不良反应三水氨苄青霉素的不良反应与青霉素相似。过敏反应很常见，如皮疹和荨麻疹，比其他青霉素更常见。偶见过敏性休克、粒细胞减少和血小板减少，肝功能异常罕见。大剂量静脉注射可能引起抽搐和其他神经症状。 [1]

氨苄青霉素三水合物最常见的不良反应是过敏反应。

1.皮疹是最常见的不良反应。通常在服药后5 天发生，表现为荨麻疹或斑丘疹。前者是典型的青霉素过敏反应皮疹，后者是氨苄青霉素三水合物特有的皮疹。注射用药者的发病率高于口服用药者。

2.服药后偶尔可出现粒细胞和血小板减少。

3.少数患者服药后可发生间质性肾炎。

4.少数患者服药后偶见肝功能异常。

5.大剂量静脉给药可能引起抽搐等神经系统毒性症状。婴儿服药后可能会出现颅内压增高，表现为前囟隆起。

6. 氨苄西林三水合物相关性肠炎极为罕见。

12 剂型及规格（1）注射用（钾盐）无菌粉针：0.25g（40万单位）； 0.5克（80万单位）。

（2）（钠盐）注射用无菌粉针：0.24g（40万单位）； 0.48克（80万单位）； 0.96克（160万个）。

13 三水氨苄西林用法用量13.1 肌内注射[1]

成人每日80万200万单位，分34次服用。

儿童25,000单位/kg，每12小时给药一次。

新生儿（足月产）：每次5万单位/公斤，出生一周内每12小时1次，一周以上每8小时1次，严重感染每6小时1次。

13.2 静脉滴注[1]

适用于严重感染。

成人每日200万2000万单位，分24次静脉滴注。剂量率不能超过每分钟500,000 单位。

儿童，每日5万20万单位/公斤，分24次静脉滴注。

新生儿（足月产）：用量同肌注。

14 药物相互作用(1)与丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺类药物合用，可减少青霉素类药物的排泄，增加青霉素类药物的血药浓度，增强其作用，但毒性反应也可能增加[1]。

(2)与四环素类、红霉素、氯霉素、磺胺类等抗菌药物合用，可能会降低本品的抗菌作用[1]。

三水氨苄青霉素与氯霉素合用，对流感菌的体外抗菌作用有不同程度的影响。氯霉素在高浓度（510mg/L）时对三水氨苄西林无拮抗作用，但在低浓度（12mg/L）时可减弱三水氨苄西林的杀菌作用，但对氯霉素无拮抗作用。霉素的抗菌作用不受影响。并且两种药物联合使用治疗细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率比两种药物单独使用时更高。

(3)与华法林合用，可增强抗凝作用[1]。

(4)同时服用避孕药可能会影响避孕效果[1]。

三水氨苄青霉素可抑制雌激素代谢或减少其肠肝循环，降低口服避孕药的疗效。

(5)卡那霉素可增强氨苄青霉素三水合物对大肠杆菌、变形杆菌、肠杆菌的体外抗菌作用。

(6)庆大霉素可增强氨苄青霉素三水合物对B族链球菌的体外杀菌作用。

(7)三水氨苄西林与克拉维酸合用，可使产-内酰胺酶淋病奈瑟菌的最低抑菌浓度由64g/ml降低至4g/ml。

(8)林可霉素在体外能抑制氨苄青霉素三水合物对金黄色葡萄球菌的抗菌作用。

(9)别嘌呤醇可增加氨苄西林三水合物皮肤粘膜反应的发生率，尤其是高尿酸血症患者。

(10)氯喹可使氨苄青霉素三水合物的吸收减少19%29%。

(11)氨苄青霉素三水合物在弱酸性葡萄糖溶液中迅速分解，因此应使用中性液体作为溶剂。

15 三水氨苄西林的储存储存于干燥、阴凉、避光处。请勿存放在冰箱中，以免瓶子吸潮。 [1]

16 三水氨苄青霉素的临床应用三水氨苄西林适用于一般轻度感染的治疗。常用于淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌、肠球菌引起的急性尿路感染。与氨基糖苷类抗生素合用治疗肠球菌性心内膜炎效果更佳。

17 三水氨比西林酸中毒三水氨比西林（氨苄青霉素，氨苄西林）用于治疗敏感菌引起的呼吸道、胃肠道、泌尿道、软组织感染、脑膜炎、败血症和心内膜炎。它可以口服、肌肉注射或静脉注射。吸收后分布良好。注射给药后，脑脊液、胸腹水、关节腔和支气管分泌物中均可达到有效治疗浓度。血浆蛋白结合率为20%，半衰期为11.5小时。成人常用剂量为24g/d，分4次口服；肌内注射46g/d，分4次；静脉滴注412g，分24次。 [3]

17.1 临床表现[4]

1.不良反应以过敏反应多见。其中以皮疹最为常见，发生率为3.1%18%。它通常在治疗开始后7 至12 天出现，表现为荨麻疹或斑丘疹。注射给药的皮疹发生率高于口服给药。肾功能不全的人也更容易出现皮疹。有剥脱性皮炎的报道。有报道8例过敏性皮炎也有不同程度的肝功能损害，应考虑过敏性肝损害。

2.据报道，一名患者原高血压在静脉注射时加重，由130/90mmHg升至230/130mmHg，并伴有胸闷、剧烈头痛。

3.尿路感染患者使用本品可能会出现变形杆菌、产气杆菌、白色念珠菌的双重感染。

17.2 治疗三水氨苄青霉素酸中毒的治疗要点是[5]：

1.不良反应处理原则与青霉素相同。

2.血液透析可有效清除血液中的本品，但腹膜透析无效。

18 药典标准三水氨苄青霉素18.1 产品名称18.1.1 中文名称三水氨苄青霉素

18.1.2 汉语拼音安编西林

18.1.3 英文名称Ampicillin

18.2 结构式

18.3 分子式和分子量C16H19N3O4S3H2O 403.45

18.4 来源(名称)、含量(效价) 本品为(2S,5R,6R)3,3二甲基6[(R)2氨基2苯基乙酰胺基]7氧代4硫杂1氮杂双环[3.2.0]庚烷-2甲酸三水合物。以无水物计算，三水氨苄青霉素（C16H19N3O4S）的含量不得低于96.0%。

18.5 性状：本品为白色结晶粉末；味微苦。

本品微溶于水，不溶于氯仿、乙醇、乙醚或固定油；溶于稀酸溶液或稀碱溶液。

18.5.1 比旋光度：取本品，精密称定，加水溶解，定量稀释成每1ml约含2.5mg的溶液，在60水浴上加热溶解，冷却，测定依法（2010年版药典二部附录VI E），比旋光度为+280至+305。

18.6 鉴别(1)取本品与三水氨苄西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠0.50g、磷酸二氢钾0.301g，加水溶解至1000ml，pH值7.0)溶解，稀释制成每1ml各1mg的溶液，作为供试品溶液、对照品溶液；将上述两种溶液等量混合，制成混合溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录V B）检验，吸取上述三种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，用丙酮-水-甲苯-冰醋酸以酸（65:10:10:2.5）为展开剂，展开，干燥，喷0.3%茚三酮乙醇展开液，加热90至出现斑点。混合溶液所显示的主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显示的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液相同。

（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外吸收光谱应与对照光谱（《药品红外光谱图集》图658）一致。

您可以选择以上两项（1）和（2）之一。

18.7 检验18.7.1 酸度取本品，加水制成每1ml含2.5mg的溶液，在60水浴上加热溶解，放冷，依法测定（2010年版）药典第二部附录VI H)，pH值应为3.5~5.5。

18.7.2 溶液澄清度：取本品5份，每份0.6g，分别加1mol/L盐酸溶液5ml，溶解后立即检查。另取本品5份，每份0.6g，分别加入2mol/L氢气。溶解5ml氧化铵溶液并立即检查。溶液应澄清；若浑浊，则不应比2号浊度标准溶液（2010年版药典附录IX B）浓。

18.7.3 有关物质取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml约含3mg的溶液，作为供试品溶液；另取氨苄青霉素三水合物对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释，制成每1ml约含30g的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为12%乙酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水(0.5；50:50；900)；流动相B为12%乙酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水(0.5:50:400:550)；检测波长为254nm。首先使用流动相A和流动相B（85:15）等度洗脱。待三水氨苄青霉素酸峰洗脱后，立即按表进行线性梯度洗脱。取三水氨苄青霉素酸性系统适用性对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml约含2mg的溶液，取20l，注入液相色谱仪。记录的色谱图应与标准色谱图一致。取对照品溶液20l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。立即准确量取供试品溶液和对照溶液各20l，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），且各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。各杂质峰不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰均可忽略。

时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 85 15 30 0 100 45 0 100 50 85 15 60 85 15 18.7.4 N、N 二甲基苯胺取本品约1.0g，精密称定。置于带塞试管中，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，准确加入内标溶液1ml（准确称取萘适量，加环己烷溶解稀释制成约含50g/1ml)，剧烈摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液；取N，N二甲基苯胺50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸2ml、水20ml，摇匀，用水稀释。至刻度，摇匀，精密量取5ml，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置于带塞试管中，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml ，[6]精密加入内标溶液1ml，剧烈摇匀，静置，取上清液作为对照品溶液。气相色谱法测定（药典2010年版第二部附录V E），以有机硅（OV17）为固定相，包衣浓度3%；柱温120； N,N 二甲基苯胺峰与内标峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2l，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，照内标法计算峰面积比。 N,N二甲基苯胺的含量不得超过百万分之二十。

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18.7.5 水分：取本品，照水分测定法（2010年版药典第二部附录M第一法）测定。含水率应为12.0%15.0%。

18.7.6 炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典第二部附录VIII N）。残留物不应超过0.5%。

18.7.7 重金属：取灼烧残渣类别下的残渣，依法检查(2010年版药典第二部附录VIII H第二法)。重金属含量不应超过百万分之二十。

18.8 含量测定：照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定。

18.8.1 色谱条件及系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；使用相关物质项下的流动相A和流动相B（85:15）作为流动相；检测波长为254nm。取三水氨苄青霉素对照品和头孢拉定对照品适量，加流动相A溶解，制成每1ml中约含三水氨苄西林酸0.3mg和头孢拉定0.02mg的混合溶液，注入液相色谱仪。记录色谱图。三水氨苄青霉素峰与头孢拉定峰之间的分离度应大于3.0。

18.8.2 测定方法：取本品约50mg，精密称定，置50ml容量瓶中，用流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20l，注入注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨苄西林三水合物对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

第18.9 类-内酰胺类抗生素、青霉素。

18.10 贮存遮光、密封、干燥处保存。

版本18.11

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