软膏剂的制备方法有哪些？各有何特点？如何选用 黄芩素软膏剂的制备实验报告

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一、汉黄芩素（C16H12O5）是传统中草药黄芩的有效成分之一，对肿瘤细胞的杀伤有独特作用。下列有关汉黄苓素的叙述正确的是...

二、软膏剂的制备方法有哪些？各有何特点？如何选用

一、汉黄芩素（C16H12O5）是传统中草药黄芩的有效成分之一，对肿瘤细胞的杀伤有独特作用。下列有关汉黄苓素的叙述正确的是...

分析开诗组：

A、汉黄芩素由碳、氢、氧三种元素组成，故选项A错误；

B、汉黄芩素中碳、氧元素的质量比=（碳元素数碳原子相对原子质量）：（氧元素数氧原子相对原子质量）=（1612）：（5 16)=12:5，选项B正确；

C、汉黄芩素在氧气中充分燃烧后，根据质量守恒定律，最终会产生二氧化碳和水，而不是一氧化碳和水。选项C错误；

D 地高沉奋海犯了一个错误。糖的通式为Cm(H2O)n。葡萄糖的化学式符合该通式，但汉黄芩素的化学式不满足该通式。因此，汉黄芩素不是糖。选项D是错误的。所以选B。

二、软膏剂的制备方法有哪些？各有何特点？如何选用

制备方法： 1、研磨法适用于制备油性基质的软膏剂。一种将半固体油脂基质与过细的药粉直接研磨混合制备软膏剂的方法。配制时，将药物研细，过筛，先与等量的碱混合，然后加入等量的其余碱至足量，研磨均匀。该方法适用于少量软膏剂的制备，且药物不溶于基质。实验室制备时可在研钵中研磨；它可以在电动研钵中制备以进行大规模生产。 2、乳化法适用于乳膏剂的制备。将处方中的油脂性、油溶性成分一起加热至80，形成油溶液；将水溶性成分溶解于水中，加热至80形成水溶液。两相混合时，为防止油相中的固体成分过早沉淀或凝结，水相温度略高于油相温度。将水相逐渐加入到油相中，边加边搅拌，直至凝结。批量生产时，当温度降至30时，再经过胶体磨或磨膏机，使其更加细小、均匀。乳化法中有三种混合水相和油相的方法：两相同时混合，适合大型机械操作； 将分散相添加到连续相中，适用于含有少量分散相的乳液体系； 连续相添加到分散相中，适用于大多数乳液体系。例如，在制备O/W型霜基时，在搅拌下将水相缓慢添加到油相中。水相的量首先小于油相的量。首先形成W/O型乳液，然后将水相添加到油相中。此时，乳化度继续增加，直到W/O乳液的水相体积增加到最大。超过此限度，乳化度降低，转变为O/W乳状液，使内相（油相）分散得更细，冷却后形成O/W乳状液基质。乳化法中使用的乳化机有乳化搅拌机、胶体磨和均质机三种。影响乳液基质质量的因素：设备搅拌速度的影响。如果搅拌速度太小，则达不到充分接缝的目的。如果搅拌速度过大，则会将气泡带入体系，使体系成为三相体系。乳液不稳定； 乳化温度的影响。乳化温度取决于两相中所含高熔点物质的熔点。另一方面，在乳化过程中基质的粘度会增加很多。提高温度、降低密度对基体的各方面都有好处。将各成分混合均匀，一般控制在75-85之间。若存在转相，则乳化温度应控制在转相温度附近； 乳化时间的影响应根据油相与水相的体积比而定。确定两相的蒙化程度和所得乳液的粘度、乳化剂的种类和用量以及乳化温度。在实际工作中，乳化时间与乳化设备的效率密切相关。例如，如果使用均质机（3000r/min）进行乳化，只需3-10分钟。 3、熔融法适用于油脂基质的制备。当基质配方中含有高熔点成分时，它们在室温下无法混合均匀。熔化方法：先熔化熔点较高的基材，如蜂蜡（62-67）、石蜡（48-58）、硬脂酸（55-60）等，然后按顺序添加至熔点，搅拌均匀，直至凝结。如果配制的药膏不够细，还需要通过研磨机进一步研磨，使其无颗粒、无砂粒状。 2015年版药典0109部对软膏剂的要求如下： 软膏剂是指将原料与油性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。由于原料在基质中的分散状态不同，分为溶液型软膏和悬浮型软膏。溶液型软膏是将原料溶解（或共熔）于基质或基质成分中制成的软膏；混悬型软膏是将原料细粉均匀分散于基质中制成的软膏。

乳膏剂是指将原料药溶解或分散于乳剂基质中而形成的均匀的半固体制剂。面霜因基质不同可分为水包油面霜和油包水面霜。软膏剂、乳膏剂在生产和贮存过程中应符合下列有关规定。 一、 霜剂、软膏剂应根据各剂型的特点、原料的性质、制剂的功效和产品的稳定性来选择。该基质还可以由不同类型基质的混合物组成。软膏基质可分为油性基质和水溶性基质。常用的脂基有凡士林、石蜡、液体石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基质主要包括聚乙二醇。膏霜中常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。水包油乳化剂包括钠皂、三乙醇胺皂、脂肪醇硫酸钠和聚山梨醇酯；油包水型乳化剂包括钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。 二、 软膏、霜剂的基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜时应无刺激性。软膏剂中的不溶性原料应预先采用合适的方法制成细粉，以保证粒度符合规定。 三、 软膏、霜剂中可根据需要添加保湿剂、抑菌剂、增稠剂、稀释剂、抗氧化剂和透皮促进剂。除另有规定外，在确定含有抑菌剂的软膏剂、乳膏剂的处方时，处方的抑菌功效应符合《抗菌效果检验方法》（通则1121）的规定。 四、 软膏和霜剂应具有适当的粘度，并应易于涂抹在皮肤或粘膜上而不融化。粘度随季节变化很小。 五、 软膏、霜剂应无酸败、异味、变色、硬化等变质现象。膏霜不得有油水分离或胀气。 六、 除非另有规定，药膏应密封避光保存。奶油应避光、25以下密封保存，不得冷冻。 七、 软膏剂、霜剂所用的内包装材料不应与原料或基质发生物理或化学反应。无菌产品的内包装材料应无菌。用于治疗烧伤的软膏、霜剂若为非无菌制剂，应在标签上标注“非无菌制剂”；产品说明书上应标明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确注明“用于轻度烧伤（或浅）”；注意事项中规定“应遵医嘱使用”。除另有规定外，软膏剂和乳膏剂应进行以下相应的检查。 【粒度】除另有规定外，混悬膏、含饮片细粉的软膏，按下列方法检验，应符合规定。检验方法：取适量测试样品置于载玻片上形成薄层。薄层的面积相当于盖板玻璃的面积。总共涂抹3片，按照粒径和粒径分布测定方法（通则0982方法1）进行测量。平均大于18CVm的颗粒不应被检测到。 【装载量】 按最小装载量检验方法（通则0942）检验，应符合规定。 【无菌】用于烧伤[轻微烧伤（I或浅II除外）]或严重伤口的软膏和霜剂应按无菌试验方法（通则第1101章）进行检查，并应符合规定。 【微生物限度】除另有规定外，非无菌产品微生物限度检验按微生物计数法（通则第1105章）、控制菌检验方法（通则第1106章）和非无菌产品微生物限度标准进行。 -无菌药物（通则第1107章）。遵守。

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